Izbor rukavica za čiste sobe: materijal, dužina, dvostruke rukavice i vrednosti ispitivanja
Rukavica je dodirna tačka sa proizvodom. U čistoj sobi zato važi više kriterijuma nego kod preglednih rukavica: čestice i joni na površini, endotoksini, proteini lateksa, nepropusnost, dužina i ponašanje pri postupku sa dvostrukim rukavicama. Ovaj članak sređuje kriterijume i pokazuje koji podaci treba da stoje u tehničkom listu.
Ukratko
- Materijal odlučuje o hvatu, otpornosti na hemikalije i riziku od alergije: lateks, nitril ili polihloropren (neopren).
- Sterilne rukavice za GMP A/B pakuju se u parovima i ozračuju; AQL 0,65 je uobičajen zahtev za nepropusnost.
- Dužina (300, 400 ili 600 mm) određuje koliko se rukavi ili navlake za rukave preklapaju.
- Čestice, joni i endotoksini određuju se prema IEST-RP-CC005, odnosno LAL testom, i dokumentuju po seriji.
- Odgovarajući proizvodi: Rukavice za čiste sobe i Navlake za rukave.
Materijal: lateks, nitril ili neopren
| Materijal | Prednosti | Ograničenja | Tipična primena |
|---|---|---|---|
| Lateks od prirodnog kaučuka | Veliko istezanje, dobar osećaj dodira, dobar hvat | Alergija na lateks tipa I; obratite pažnju na sadržaj proteina | Sterilne spoljne rukavice, montaža |
| Nitril | Bez lateksa, otporan na mnoge hemikalije, otporan na kidanje | Manje rastegljiv; akceleratori mogu izazvati alergije tipa IV, zato formulacije bez akceleratora | Citostatici, laboratorija, unutrašnje rukavice |
| Polihloropren (neopren) | Bez lateksa, fleksibilan kao lateks, otporan na hemikalije | Viša cena | Sterilna područja bez lateksa, citostatici |
Nitrilne i neoprenske rukavice bez akceleratora ne sadrže tiurame i karbamate, koji kod osetljivih korisnika izazivaju kontaktne alergije. Antistatičke formulacije smanjuju naelektrisanje pri skidanju, što pomaže u ESD područjima i kod prahova.
Sterilno ili nesterilno, AQL i standardi
Sterilne rukavice za čiste sobe pakuju se u parovima u unutrašnji omot, višestruko se pakuju i sterilišu ozračivanjem (SAL 10⁻⁶). Nesterilne rukavice isporučuju se po 100 komada u kesi i pakuju se u okruženju čiste sobe. Zahtev za nepropusnost navodi se kao AQL (prihvatljivi nivo kvaliteta): EN ISO 374-2 definiše nivo 1 sa AQL 4,0, nivo 2 sa AQL 1,5 i nivo 3 sa AQL 0,65. Sterilne rukavice za aseptična područja po pravilu postižu nivo 3.
- EN 455 delovi 1 do 4: medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu (nepropusnost, mere i sila kidanja, biološka procena, rok trajanja).
- EN ISO 21420: opšti zahtevi za zaštitne rukavice.
- EN ISO 374-1, -2, -4, -5: hemikalije (tip A, B, C), nepropusnost, degradacija, mikroorganizmi.
- EN 16523-1: permeacija hemikalija.
- ASTM D6978: permeacija citostatika sa vremenima probijanja po aktivnoj supstanci.
Dužina, debljina zida i uklapanje
Dužina određuje preklapanje sa navlakom za rukave ili kombinezonom. 300 mm je standard za montažu i laboratoriju, 400 mm sežu preko lakta i uobičajene su za izolatore i laminarni protok, a 600 mm pokrivaju ruku do ramena. Debljina zida meri se u jednom sloju na vrhu prsta, dlanu i manžetni; tanje rukavice daju bolji osećaj dodira, deblje veću sigurnost od proboja. Rukavice za levu i desnu ruku bolje naležu od rukavica za obe ruke, naročito pri dugom nošenju.
Veličine se kod rukavica za levu i desnu ruku navode kao obim šake u inčima, na primer 6,0 do 10,0 u koracima od po pola; rukavice za obe ruke koriste XS do XXL. Pretesna rukavica brže pukne i zamara ruku, a preširoka smanjuje osećaj dodira i gužva se na vrhovima prstiju.
Postupak sa dvostrukim rukavicama
U aseptičnim područjima i pri radu sa citostaticima nose se dve rukavice jedna preko druge. Unutrašnja rukavica ostaje tokom smene, a spoljna se menja nakon kontakta ili u fiksnom intervalu. Zbog toga spoljne rukavice imaju glatku spoljnu površinu koja se može navući preko unutrašnje, a unutrašnje rukavice često signalnu boju, kao što je neonski zelenu, koja odmah čini vidljivim pukotine na spoljnoj rukavici.
- Dezinfikujte ruke i navucite unutrašnju rukavicu.
- Navlaku za rukave ili petlju za palac kombinezona stavite ispod unutrašnje rukavice.
- Spoljnu rukavicu navucite preko manžetne kombinezona; manžetna spoljne rukavice nalazi se odozgo.
- Spoljnu rukavicu zamenite nakon kontakta, oštećenja ili po isteku intervala; pritom ne dodirujte unutrašnju rukavicu.
Čestice, joni, endotoksini i proteini
Rukavice za čiste sobe se nakon umakanja više puta peru deionizovanom vodom. To smanjuje čestice i jone na površini, koji bi inače prešli na proizvode. Preporuka IEST-RP-CC005 opisuje kako se čestice i joni ekstrahuju i mere; tehnički listovi navode tipične vrednosti kao što je „ispod 1.200 čestica ≥ 0,5 µm po cm²“ i vrednosti jona za hlorid, natrijum, kalijum i druge.
Endotoksini su sastojci ćelijskih zidova bakterija koji ostaju aktivni i nakon sterilizacije i kritični su u farmaceutskoj proizvodnji. Određuju se LAL testom; mnogi proizvođači ispituju svaku seriju. Kod lateks rukavica dodatno je relevantan sadržaj proteina koji se mogu ekstrahovati vodom; vrednosti ispod 50 µg/g smatraju se niskim.
Citostatici i hemikalije
Za pripremu citostatika rukavice se ispituju prema ASTM D6978. Standard meri vreme probijanja po aktivnoj supstanci pri vrlo niskoj granici detekcije. Kratka vremena probijanja, na primer kod karmustina i tiotepe, znače čestu zamenu; aktivne supstance sa vremenom probijanja preko 240 minuta dozvoljavaju duže nošenje. Presudno je da aktivne supstance iz Vaše prakse stoje u izveštaju o ispitivanju.
Intervale zamene odredite prema najkraćem relevantnom probijanju i dokumentujte ih u radnom uputstvu. Dvostruke rukavice su standard kod citostatika.
Zaključak
Izbor počinje od područja primene: sterilno ili ne, bez lateksa ili ne, koje hemikalije. Zatim slede dužina, veličina i postupak sa dvostrukim rukavicama, na kraju vrednosti ispitivanja po seriji. Za novu liniju ProSafe cleanroom ove vrednosti su dostupne kao ciljna specifikacija; izveštaje o ispitivanju isporučujemo uz seriju.
Pročitajte više: Maske i zaštitne naočare u čistoj sobi: konstrukcije, filtraciona moć i obrada
Nastavak u oblasti Znanje
Produbite pojedine teme: klase čistih soba, sistem odeće, sterilnost, ispuštanje čestica, rukavice, maske i standardi.
