Odabir rukavica za čiste sobe: materijal, duljina, dvostruke rukavice i ispitne vrijednosti
Rukavica je sučelje prema proizvodu. U čistoj sobi zato vrijedi više kriterija nego kod preglednih rukavica: čestice i ioni na površini, endotoksini, lateks proteini, nepropusnost, duljina i ponašanje pri postupku s dvostrukim rukavicama. Ovaj članak sređuje kriterije i pokazuje koji bi podaci trebali stajati u tehničkom listu.
Ukratko
- Materijal određuje prianjanje, kemijsku postojanost i rizik od alergije: lateks, nitril ili polikloropren (neopren).
- Sterilne rukavice za GMP A/B pakiraju se u paru i ozračene su; AQL 0,65 uobičajeni je zahtjev za nepropusnost.
- Duljina (300, 400 ili 600 mm) određuje koliko se rukavi ili navlake za rukave preklapaju.
- Čestice, ioni i endotoksini određuju se prema IEST-RP-CC005, odnosno LAL testom, i dokumentiraju za svaku šaržu.
- Odgovarajući proizvodi: rukavice za čiste sobe i navlake za rukave.
Materijal: lateks, nitril ili neopren
| Materijal | Prednosti | Ograničenja | Tipična primjena |
|---|---|---|---|
| Lateks od prirodnog kaučuka | Visoka rastezljivost, dobar osjet dodira, dobro prianjanje | Alergija na lateks tipa I; obratite pažnju na udio proteina | Sterilne vanjske rukavice, montaža |
| Nitril | Bez lateksa, otporno na mnoge kemikalije, otporno na kidanje | Slabije rastezljivo; akceleratori mogu izazvati alergije tipa IV, stoga recepture bez akceleratora | Citostatici, laboratorij, podrukavice |
| Polikloropren (neopren) | Bez lateksa, fleksibilno kao lateks, otporno na kemikalije | Viša cijena | Sterilna područja bez lateksa, citostatici |
Nitrilne i neoprenske rukavice bez akceleratora ne sadrže tiurame i karbamate, koji kod osjetljivih korisnika mogu izazvati kontaktne alergije. Antistatičke recepture smanjuju elektrostatski naboj pri skidanju, što pomaže u ESD područjima i pri radu s prašcima.
Sterilno ili nesterilno, AQL i norme
Sterilne rukavice za čiste sobe pakiraju se u paru u unutarnji omot, višestruko se pakiraju i steriliziraju zračenjem (SAL 10⁻⁶). Nesterilne rukavice isporučuju se u vrećici od 100 komada i pakiraju u okruženju čiste sobe. Zahtjev za nepropusnost navodi se kao AQL (granična razina prihvatljive kvalitete): EN ISO 374-2 definira razinu 1 s AQL 4,0, razinu 2 s AQL 1,5 i razinu 3 s AQL 0,65. Sterilne rukavice za aseptična područja u pravilu postižu razinu 3.
- EN 455, dijelovi 1 do 4: medicinske rukavice za jednokratnu uporabu (nepropusnost, dimenzije i sila kidanja, biološka procjena, trajnost).
- EN ISO 21420: opći zahtjevi za zaštitne rukavice.
- EN ISO 374-1, -2, -4, -5: kemikalije (tip A, B, C), nepropusnost, degradacija, mikroorganizmi.
- EN 16523-1: permeacija kemikalija.
- ASTM D6978: permeacija citostatika s vremenima proboja po djelatnoj tvari.
Duljina, debljina stijenke i dobro pristajanje
Duljina određuje preklapanje s navlakom za rukave ili kombinezonom. 300 mm standard je za montažu i laboratorij, 400 mm seže preko lakta i uobičajeno je za izolatore i laminarni tok, 600 mm pokriva ruku do ramena. Debljina stijenke mjeri se jednoslojno na vrhu prsta, dlanu i manšeti; tanje rukavice daju bolji osjet dodira, deblje veću sigurnost od probijanja. Rukavice za određenu ruku (desna i lijeva) bolje pristaju od univerzalnih, osobito pri dugom nošenju.
Veličine se kod rukavica za određenu ruku navode kao opseg šake u inčima, primjerice 6,0 do 10,0 u koracima od pola inča; univerzalne rukavice koriste XS do XXL. Preuska rukavica brže puca i zamara ruku, preširoka smanjuje osjet dodira i nabire se na vrhovima prstiju.
Postupak s dvostrukim rukavicama
U aseptičnim područjima i kod citostatika nose se dvije rukavice jedna preko druge. Podrukavica ostaje tijekom smjene, a vanjska rukavica mijenja se nakon kontakta ili u fiksnom intervalu. Zato vanjske rukavice imaju glatku vanjsku površinu koja se može navući preko podrukavice, a podrukavice često signalnu boju poput neonsko zelene, koja odmah čini vidljivima pukotine na vanjskoj rukavici.
- Dezinficirajte ruke, navucite podrukavicu.
- Navlaku za rukav ili petlju za palac kombinezona stavite ispod podrukavice.
- Vanjsku rukavicu navucite preko manšete kombinezona; manšeta vanjske rukavice nalazi se odozgo.
- Vanjsku rukavicu zamijenite nakon kontakta, oštećenja ili u zadanom intervalu; pritom ne dirajte podrukavicu.
Čestice, ioni, endotoksini i proteini
Rukavice za čiste sobe nakon uranjanja se višekratno peru deioniziranom vodom. Time se smanjuju čestice i ioni na površini koji bi inače prešli na proizvode. Preporuka IEST-RP-CC005 opisuje kako se čestice i ioni ekstrahiraju i mjere; tehnički listovi navode tipične vrijednosti poput „manje od 1.200 čestica ≥ 0,5 µm po cm²“ te vrijednosti iona za klorid, natrij, kalij i druge.
Endotoksini su sastavni dijelovi staničnih stijenki bakterija koji ostaju djelotvorni i nakon sterilizacije te su kritični u farmaceutskoj proizvodnji. Određuju se LAL testom; mnogi proizvođači ispituju svaku šaržu. Kod lateks rukavica dodatno je važan udio proteina ekstrahiranih vodom; vrijednosti ispod 50 µg/g smatraju se niskima.
Citostatici i kemikalije
Za pripremu citostatika rukavice se ispituju prema ASTM D6978. Norma mjeri vrijeme proboja po djelatnoj tvari uz vrlo nisku granicu detekcije. Kratka vremena proboja, primjerice kod karmustina i tiotepe, znače česte zamjene; djelatne tvari s vremenima proboja iznad 240 minuta dopuštaju dulje nošenje. Presudno je da se djelatne tvari iz Vaše prakse nalaze u izvješću o ispitivanju.
Intervale zamjene odredite prema najkraćem relevantnom proboju i dokumentirajte ih u radnoj uputi. Dvostruke rukavice standard su kod citostatika.
Zaključak
Odabir počinje od područja primjene: sterilno ili ne, bez lateksa ili ne, koje kemikalije. Zatim slijede duljina, veličina i postupak s dvostrukim rukavicama, naposljetku ispitne vrijednosti po šarži. Za novu liniju ProSafe cleanroom te su vrijednosti dostupne kao ciljna specifikacija; izvješća o ispitivanju isporučujemo uz seriju.
Čitaj dalje: Maske i zaštitne naočale u čistoj sobi: izvedbe, učinkovitost filtracije i priprema za ponovnu uporabu
Dalje u području Znanje
Produbite pojedine teme: klase čistih soba, sustav odjeće, sterilnost, otpuštanje čestica, rukavice, maske i norme.
