Alegerea mănușilor pentru cameră curată: material, lungime, dublă mănușă și valori de testare

Mănușa este interfața cu produsul. În camera curată contează de aceea mai multe criterii decât la mănușile de examinare: particulele și ionii de pe suprafață, endotoxinele, proteinele din latex, etanșeitatea, lungimea și comportamentul în procedura cu dublă mănușă. Acest articol ordonează criteriile și arată ce informații ar trebui să conțină fișa tehnică.

Material: latex, nitril sau neopren

Mănușile din nitril și neopren fără accelerator renunță la tiurami și carbamați, care pot declanșa alergii de contact la purtătorii sensibili. Rețetele antistatice reduc încărcarea electrostatică la scoaterea mănușilor, ceea ce ajută în zonele ESD și la manipularea pulberilor.

Sterile sau nesterile, AQL și standarde

Mănușile sterile pentru cameră curată sunt ambalate pe perechi într-un înveliș interior, ambalate în mai multe straturi și sterilizate prin iradiere (SAL 10⁻⁶). Mănușile nesterile se livrează câte 100 de bucăți în pungă și sunt ambalate într-un mediu de cameră curată. Cerința de etanșeitate se indică prin AQL (limită de calitate acceptată): EN ISO 374-2 definește nivelul 1 cu AQL 4,0, nivelul 2 cu AQL 1,5 și nivelul 3 cu AQL 0,65. Mănușile sterile pentru zone aseptice ating de regulă nivelul 3.

• EN 455 partea 1 până la 4: mănuși medicale de unică folosință (etanșeitate, dimensiuni și forță de rupere, evaluare biologică, durată de valabilitate).
• EN ISO 21420: cerințe generale pentru mănușile de protecție.
• EN ISO 374-1, -2, -4, -5: substanțe chimice (tip A, B, C), etanșeitate, degradare, microorganisme.
• EN 16523-1: permeația substanțelor chimice.
• ASTM D6978: permeația citostaticelor, cu timpi de străpungere pentru fiecare substanță activă.

Lungime, grosimea peretelui și croială

Lungimea determină suprapunerea cu protecția pentru mâneci sau cu combinezonul. 300 mm este standardul pentru asamblare și laborator, 400 mm ajung peste cot și sunt uzuali pentru izolatoare și flux laminar, 600 mm acoperă brațul până la umăr. Grosimea peretelui se măsoară într-un singur strat la vârful degetului, la palmă și la manșetă; mănușile mai subțiri oferă un simț tactil mai bun, cele mai groase mai multă siguranță împotriva perforării. Mănușile specifice pentru fiecare mână (dreapta și stânga) se potrivesc mai bine decât cele ambidextre, în special la purtarea îndelungată.

La mănușile specifice pentru fiecare mână, mărimile se indică prin circumferința mâinii în inci, de exemplu de la 6,0 la 10,0 în pași de jumătate; mănușile ambidextre folosesc XS până la XXL. O mănușă prea strâmtă se rupe mai repede și obosește mâna, una prea largă reduce simțul tactil și face cute la vârfurile degetelor.

Procedura cu dublă mănușă

În zonele aseptice și la manipularea citostaticelor se poartă două mănuși una peste alta. Mănușa interioară rămâne pe durata schimbului, mănușa exterioară se schimbă după contact sau la interval fix. Pentru aceasta, mănușile exterioare au o suprafață exterioară netedă, care se poate trage peste mănușa interioară, iar mănușile interioare au adesea o culoare de semnalizare, cum ar fi verdele neon, care face imediat vizibile rupturile din mănușa exterioară.

1. Dezinfectați mâinile, îmbrăcați mănușa interioară.
2. Așezați protecția pentru mâneci sau bucla pentru degetul mare a combinezonului sub mănușa interioară.
3. Trageți mănușa exterioară peste manșeta combinezonului; manșeta mănușii exterioare se află deasupra.
4. Schimbați mănușa exterioară după contact, deteriorare sau la interval stabilit; nu atingeți în acest timp mănușa interioară.

Particule, ioni, endotoxine și proteine

Mănușile pentru cameră curată sunt spălate de mai multe ori cu apă deionizată după scufundare. Aceasta reduce particulele și ionii de pe suprafață, care altfel ar trece pe produse. Recomandarea IEST-RP-CC005 descrie cum se extrag și se măsoară particulele și ionii; fișele tehnice indică valori tipice, precum „sub 1.200 de particule ≥ 0,5 µm pe cm²”, și valori ale ionilor pentru clorură, sodiu, potasiu și altele.

Endotoxinele sunt componente ale pereților celulari bacterieni, care rămân active și după sterilizare și sunt critice în producția farmaceutică. Ele se determină cu testul LAL; mulți producători testează fiecare lot. La mănușile din latex este relevant suplimentar conținutul de proteine extractibile în apă; valorile sub 50 µg/g sunt considerate scăzute.

Citostatice și substanțe chimice

Pentru prepararea citostaticelor, mănușile sunt testate conform ASTM D6978. Norma măsoară timpul de străpungere pentru fiecare substanță activă, la o limită de detecție foarte scăzută. Timpii de străpungere scurți, de exemplu la carmustină și tiotepa, înseamnă schimbare frecventă; substanțele active cu timpi de străpungere de peste 240 de minute permit purtarea mai îndelungată. Esențial este ca substanțele active din practica dumneavoastră să figureze în raportul de testare.

Concluzie

Alegerea începe de la zonă: sterile sau nu, fără latex sau nu, ce substanțe chimice. Urmează apoi lungimea, mărimea și procedura cu dublă mănușă, iar la final valorile de testare pentru fiecare lot. Pentru noua linie ProSafe cleanroom, aceste valori sunt disponibile ca specificație țintă; rapoartele de testare le livrăm odată cu seria.

Citește mai departe: Măști și ochelari de protecție în camera curată: modele, performanță de filtrare și reprocesare