Razumevanje klasa čistih soba: ISO 14644-1 i GMP klase A do D
Ko bira odeću za čiste sobe susreće se sa dva sistema klasa: ISO klasama prema ISO 14644-1 i GMP klasama A do D iz EU GMP smernica, Annex 1. Ovaj članak objašnjava oba sistema, pokazuje njihovu vezu i iz toga izvodi koja je odeća uobičajena u kojoj klasi. Namenjen je nabavci, obezbeđenju kvaliteta i rukovodstvu proizvodnje.
Ukratko
- ISO 14644-1 razvrstava čiste sobe prema broju čestica po kubnom metru vazduha; što je broj manji, vazduh je čistiji.
- GMP klase A do D dodatno opisuju zahteve za sterilnu proizvodnju u stanju mirovanja i u radu.
- Klasa opisuje vazduh, a ne odeću; koja je odeća propisana određuje strategija kontrole kontaminacije kompanije.
- Za GMP A/B uobičajena je sterilna, pojedinačno pakovana odeća, a za C/D nesterilna odeća sa zaštitom za kosu i bradu.
- Odgovarajući proizvodi: kompleti odeće za čistu sobu, kombinezoni i mantili.
ISO klase prema ISO 14644-1
Norma ISO 14644-1 razvrstava čiste sobe prema najvećem dozvoljenom broju čestica u vazduhu po kubnom metru. Klase se kreću od ISO 1 do ISO 9; svaki stepen dozvoljava deset puta više čestica od prethodnog. Merenje se vrši brojačima čestica na utvrđenim mernim tačkama, čiji broj zavisi od površine prostorije. Tabela prikazuje granične vrednosti za čestice veličine najmanje 0,5 µm.
| ISO klasa | Čestice ≥ 0,5 µm po m³ | Tipična primena |
|---|---|---|
| ISO 4 | 352 | Proizvodnja poluprovodnika, optika |
| ISO 5 | 3.520 | Aseptično punjenje, GMP A i B u stanju mirovanja |
| ISO 6 | 35.200 | Medicinska tehnika, mikroelektronika |
| ISO 7 | 352.000 | GMP B u radu, GMP C u stanju mirovanja |
| ISO 8 | 3.520.000 | GMP C u radu, GMP D u stanju mirovanja, pripremni prostori |
| ISO 9 | 35.200.000 | Uobičajeni vazduh u prostoriji |
Norma utvrđuje i druge veličine čestica od 0,1 do 5 µm; operater bira veličine koje su relevantne za njegov proces. Za ISO 5 i bolje, brojanje velikih čestica od 5 µm u aktuelnoj verziji se više ne koristi kao kriterijum klasifikacije, jer statistika postaje nepouzdana pri malim koncentracijama. Molimo Vas da vrednosti uporedite sa važećom verzijom norme.
GMP klase A do D
EU GMP smernice uređuju proizvodnju lekova. Njihov Annex 1 opisuje proizvodnju sterilnih proizvoda i deli prostore čistih soba u klase A do D. Za razliku od ISO klasa, razlikuje stanje mirovanja (postrojenje radi, bez osoblja) i rad (osoblje radi). Klasa A je kritično područje u kome se rukuje otvorenim proizvodom, na primer pod laminarnim tokom ili u izolatoru. Klasa B je okruženje klase A, a klase C i D su manje kritična područja za pripremne korake.
| GMP klasa | ≥ 0,5 µm po m³, stanje mirovanja | ≥ 0,5 µm po m³, u radu | Otprilike odgovara |
|---|---|---|---|
| A | 3.520 | 3.520 | ISO 5 u mirovanju i u radu |
| B | 3.520 | 352.000 | ISO 5 u mirovanju, ISO 7 u radu |
| C | 352.000 | 3.520.000 | ISO 7 u mirovanju, ISO 8 u radu |
| D | 3.520.000 | nije utvrđeno | ISO 8 u mirovanju |
Pored granica za čestice, u GMP klasama važe i mikrobiološke granične vrednosti, na primer za mikroorganizme u vazduhu, sedimentacione ploče i otiske rukavica. Te granične vrednosti su razlog zašto odeća u klasi A i B mora biti sterilna: čovek je najvažniji izvor klica u čistoj sobi.
Šta klasa znači za odeću
Klasa opisuje vazduh, a ne odeću. Proizvođač može navesti za koje je klase artikal projektovan ili dokumentovan; da li sme da se koristi u Vašoj prostoriji odlučuje Vaša strategija kontrole kontaminacije (CCS), koju Annex 1 zahteva od svakog pogona. Uprkos tome su se razvili uobičajeni sistemi odeće po klasama.
- GMP A i B: sterilni kombinezon sa kapuljačom ili kombinezon sa uspravnim okovratnikom i zasebnom sterilnom kapom, sterilne navlake za čizme, sterilne rukavice, maska, najčešće zaštitne naočare; sve pojedinačno sterilno pakovano, zamena pri svakom ulasku.
- GMP C: kapa ili zaštita za kosu i bradu, jednodelno ili dvodelno odelo sa visokim okovratnikom, odgovarajuća obuća ili navlake za obuću; nesterilno, sa malim ispuštanjem čestica.
- GMP D: zaštita za kosu i bradu, opšta zaštitna odeća, odgovarajuća obuća ili navlake za obuću.
- ISO 4 do 6 izvan GMP: kombinezon sa kapuljačom ili kapa, navlake za čizme ili obuća za čiste sobe, rukavice, često maska; materijal sa malim ispuštanjem čestica (Helmke kategorija I).
Za ESD-zaštićene čiste sobe u proizvodnji elektronike dodaju se zahtevi za odvodljivost: navlake za čizme sa provodnom trakom, antistatičke rukavice i materijali sa definisanom površinskom otpornošću. Više o tome u članku Norme i Uredba o ličnoj zaštitnoj opremi.
Postupak pri izboru
- Utvrdite klasu i stanje: Koju ISO ili GMP klasu ima prostorija, u stanju mirovanja i u radu?
- Navedite rizike: zaštita proizvoda, zaštita osoba ili oboje? Postoji li rizik od prskanja, citostatici, biološke radne supstance ili ESD zahtevi?
- Izaberite stanje isporuke: sterilno za A/B, nesterilno za C/D i većinu ISO prostorija.
- Sastavite sistem: kombinezon ili mantil, kapa, navlake za čizme, rukavice, maska, naočare; delovi moraju odgovarati jedni drugima.
- Zatražite dokaze: tehnički list, ispuštanje čestica, validaciju sterilizacije, deklaraciju o usaglašenosti; kod novih proizvoda ciljnu specifikaciju i vremenski plan ispitivanja.
Odeću po klasama utvrdite u pisanom obliku, uključujući redosled oblačenja i interval zamene. Fotografija za svaku klasu na propusniku pomaže novim zaposlenima i posetiocima.
Zaključak
ISO klase mere čestice u vazduhu, GMP klase dodaju radno stanje i mikrobiologiju. Oba sistema su povezana, ali se ne zamenjuju. Za odeću važi: što je klasa kritičnija, sistem mora biti zatvoreniji, sa manjim ispuštanjem čestica i, kod A/B, sterilan. Odluku dokumentuje Vaša strategija kontrole kontaminacije; tehnički listovi artikala daju osnovu.
Pročitajte više: Odeća za čiste sobe kao sistem: komponente i redosled oblačenja
Nastavak u oblasti Znanje
Produbite pojedine teme: klase čistih soba, sistem odeće, sterilnost, ispuštanje čestica, rukavice, maske i standardi.
