Kombinezoni za čiste sobe
Kombinezon za čiste sobe sa kapuljačom, sterilan
Šematski prikaz, ne fotografija proizvoda. Fotografije serije slede uz odobrenje uzoraka.
U pripremiOvaj artikal pripada novoj liniji ProSafe cleanroom i još nije dostupan. Svi tehnički podaci su ciljne specifikacije za serijsku proizvodnju, a ne obećanja o proizvodu. Izveštaje o ispitivanju, dokumentaciju o usaglašenosti i validacije sterilizacije dostavljamo uz odobrenje serije.
Šifra artikla: P035
Veličina
Ovaj artikal isporučujemo nakon odobrenja serije. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke, izveštaje o ispitivanju i rok isporuke. Odgovaramo u roku od 24 sata.
Sterilni kombinezon sa kapuljačom od mikroporoznog laminata, aseptički složen, za GMP A/B.
Opis
Sterilni kombinezon sa kapuljačom projektovan je za aseptične prostore u kojima odeća mora stići sterilna i sa malo čestica.
Kombinezoni za čiste sobe odvajaju čoveka od proizvoda. Koža, kosa i svakodnevna odeća neprestano ispuštaju čestice; laminat kombinezona ih zadržava i kod prskanja čini barijeru za tečnosti. Presudni nisu samo materijal, već i završeci na kapuljači, zglobovima šaka i članaka, kao i prekrivanje rajsfešlusa.
Kombinezon se oblači u propusniku preko donjeg veša za čiste sobe ili svakodnevne odeće. Aseptički složeni kombinezoni mogu da se prihvate iznutra, tako da se spoljašnja strana pri oblačenju jedva dodiruje. Petlje za palac drže rukav ispod rukavice, a guma na leđima i gumice obezbeđuju pristajanje pri saginjanju i pružanju.
Kapuljača, struk, zglobovi šaka i članci obrubljeni su elastičnom trakom; petlje za palac učvršćuju rukav ispod rukavice.
Karakteristike
- Integrisana kapuljača sa ravnom ivicom na čelu
- Elastična traka na kapuljači, struku, zglobovima šaka i članicima
- Petlje za palac
- Rajsfešlus sa lepljivim pokrivačem
- Sterilno i aseptički složeno, dvostruko pakovano
Tipična područja primene
- Aseptičko punjenje i sterilna proizvodnja u farmaceutskoj industriji
- Proizvodnja medicinskih proizvoda i dijagnostike
- Čiste sobe u proizvodnji poluprovodnika, optike i mikroelektronike
- Laboratorija, ćelijska kultura i biotehnologija
- Proizvodnja hrane i kozmetike u kontrolisanim područjima
Na šta treba obratiti pažnju pri izboru
- Kapuljača ili uspravni okovratnik: Sa integrisanom kapuljačom oblačite se u jednom koraku; uspravni okovratnik predviđen je za kombinaciju sa zasebnom kapom.
- Stanje isporuke: Sterilno za GMP A/B, nesterilno za ISO 5 do 8 i GMP C/D, u oba slučaja prema Vašoj strategiji kontrole kontaminacije.
- Veličina: Kombinezon ne sme da zateže pri saginjanju i pružanju; veći broj je često bolji izbor.
- Jedinica pakovanja: Proverite sadržaj kartona i dvostruko pakovanje kada se roba prepakuje u propusniku.
Tehnički podaci
| Šifra artikla | P035 |
|---|---|
| Stanje isporuke | sterilno |
| Materijal | Mikroporozni PP/PE laminat, 60 g/m² (tolerancija ±2 g/m²) |
| Dimenzije | Mere kroja utvrđuju se na osnovu referentnog uzorka |
| Veličine | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Jedinica pakovanja | 1 komad po unutrašnjoj kesi, 1 unutrašnja kesa po spoljnoj kesi; 20 komada po kutiji (XS do 2XL), 15 komada (3XL do 4XL); kutija 28 × 43 × 31 cm |
| Ciljno okruženje | Čiste sobe ISO klasa 4 i 5 kao i GMP klasa A i B, nakon validacije u okviru Vaše strategije kontrole kontaminacije |
| Nabavka | na upit nakon odobrenja serije, ponuda sa cenom i jedinicom pakovanja |
Ciljna specifikacija (projektni ciljevi)
Ciljne vrednosti za serijsku proizvodnju. Opisuju za šta projektujemo materijal, konstrukciju i ispitivanja i nisu obećanje za isporučeni artikal. Izveštaje o ispitivanju za svaku seriju isporučujemo sa serijom.
| Gramaža (g/m²) | 60 g/m², tolerancija ±2 g/m² |
|---|---|
| Vodeni stub (hidrostatički pritisak) | najmanje 100 mm H₂O |
| Ispuštanje čestica (Helmke test bubnja) | Kategorija I prema IEST-RP-CC003 |
| Površinska otpornost | tipično 10⁷ do 10¹⁰ Ω |
| Nepropusnost prema unutra (tip 5, EN ISO 13982-2) | Ispitivanje celog odela planirano; sprej test za tip 6 planiran |
| Permeacija hemikalija (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel preko 480 min (ASTM F739, projektni cilj) |
| Sterilizacija | Zračenje, validirano, nivo sigurnosti sterilnosti (SAL) 10⁻⁶ |
| Rok trajanja | 5 godina od proizvodnje |
| Skladištenje | Na suvom i hladnom mestu, ispod 40 °C, bez direktne sunčeve svetlosti |
Normativni okvir
Standardi i uredbe prema kojima serija treba da bude ispitana i označena. Usaglašenost se dokazuje uz odobrenje serije.
- Uredba (EU) 2016/425 o ličnoj zaštitnoj opremi, kategorija III (planirano)
- EN ISO 13982-1 (tip 5) / EN 13034 (tip 6) odnosno PB [6]
- EN 14325 (ispitivanja materijala)
- IEST-RP-CC003 (ispuštanje čestica, Helmke bubanj)
- EN ISO 11137-2 (sterilizacija zračenjem)
Napomene o upotrebi
Kombinezoni su proizvodi za jednokratnu upotrebu. Pre oblačenja proverite da li je pakovanje neoštećeno, u propusniku postupajte prema Vašem planu oblačenja, a kombinezon odmah zamenite nakon upotrebe ili u slučaju oštećenja. Skladištiti na suvom, hladnom mestu i bez direktne sunčeve svetlosti.
Česta pitanja
Može li se kombinezon prati ili ponovo koristiti?
Ne. Svi kombinezoni na ovoj stranici su proizvodi za jednokratnu upotrebu od netkanog laminata. Nakon upotrebe se odlažu kao otpad.
Šta znače tip 5 i tip 6?
Tip 5 označava zaštitu od čvrstih čestica u vazduhu (EN ISO 13982-1), tip 6 ograničenu zaštitu od tečnih hemikalija u obliku prskanja (EN 13034). Oba su ispitivanja celog odela prema Uredbi o ličnoj zaštitnoj opremi.
Kada je ovaj artikal dostupan?
Artikal je u pripremi. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke i rok isporuke; izveštaji o ispitivanju i dokumenti o usaglašenosti slede uz odobrenje serije.
Uz to odgovara: Kombinezoni za čiste sobe · Svi artikli · Sistem odeće
Cene i uslove isporuke dobijate uz ponudu. Za artikle iz prodavnice merodavan je tehnički list proizvoda; za novu liniju navedeni podaci važe kao ciljna specifikacija.
