Cleanroomoveralls
Cleanroomoverall met capuchon, steriel
Schematische weergave, geen productfoto. Seriefoto’s volgen met de vrijgave van de monsters.
In voorbereidingDit artikel behoort tot de nieuwe lijn ProSafe cleanroom en is nog niet leverbaar. Alle technische gegevens zijn doelspecificaties voor de serieproductie, geen producttoezeggingen. Testrapporten, conformiteitsdocumenten en sterilisatievalidaties leveren wij bij de vrijgave van de serie.
Artikelcode: P035
Maat
Dit artikel leveren wij na vrijgave van de serie. Met uw aanvraag noteren wij u voor pre-productiemonsters, testrapporten en de leverdatum. Wij reageren binnen 24 uur.
Steriele overall met capuchon van microporeus laminaat, aseptisch gevouwen, voor GMP A/B.
Beschrijving
De steriele overall met capuchon is ontworpen voor aseptische ruimten waar kleding steriel en met lage deeltjesafgifte moet worden aangeleverd.
Cleanroomoveralls scheiden de mens van het product. Huid, haar en dagelijkse kleding geven voortdurend deeltjes af; het laminaat van de overall houdt die tegen en vormt bij spatten een vloeistofbarrière. Doorslaggevend zijn daarbij niet alleen het materiaal, maar ook de afsluitingen bij capuchon, polsen en enkels en de afdekking van de ritssluiting.
De overall wordt in de sluis over cleanroomondergoed of dagelijkse kleding aangetrokken. Aseptisch gevouwen overalls kunnen van binnen worden vastgepakt, zodat de buitenkant bij het aankleden nauwelijks wordt aangeraakt. Duimlussen houden de mouw onder de handschoen, het rugelastiek en de elastieken zorgen voor een goede pasvorm bij bukken en strekken.
Capuchon, taille, polsen en enkels zijn met elastiek omboord; duimlussen houden de mouw onder de handschoen vast.
Kenmerken
- Geïntegreerde capuchon met rechte voorhoofdrand
- Elastiek in capuchon, taille, polsen en enkels
- Duimlussen
- Rits met zelfklevende afdekking
- Steriel en aseptisch gevouwen, dubbel verpakt
Typische toepassingsgebieden
- Aseptisch afvullen en steriele productie in de farmaceutische industrie
- Productie van medische hulpmiddelen en diagnostica
- Cleanrooms in de halfgeleider-, optica- en micro-elektronicaproductie
- Laboratorium, celkweek en biotechnologie
- Levensmiddelen- en cosmeticaproductie in gecontroleerde zones
Waar u bij de keuze op moet letten
- Capuchon of opstaande kraag: Met geïntegreerde capuchon kleedt u zich in één stap aan; de opstaande kraag hoort bij de combinatie met een aparte kap.
- Leveringsvorm: Steriel voor GMP A/B, niet-steriel voor ISO 5 tot en met 8 en GMP C/D, telkens volgens uw contaminatiebeheersingsstrategie.
- Maat: De overall mag bij bukken en strekken niet spannen; een maat groter is vaak de betere keuze.
- Verpakkingseenheid: Doosinhoud en dubbele verpakking controleren als goederen in de sluis worden omgepakt.
Technische gegevens
| Artikelcode | P035 |
|---|---|
| Leveringsvorm | steriel |
| Materiaal | Microporeus PP/PE-laminaat, 60 g/m² (tolerantie ±2 g/m²) |
| Afmetingen | Patroonmaten worden met het referentiemonster vastgelegd |
| Maten | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Verpakkingseenheid | 1 stuk per binnenzak, 1 binnenzak per buitenzak; 20 stuks per doos (XS tot 2XL), 15 stuks (3XL tot 4XL); doos 28 × 43 × 31 cm |
| Doelomgeving | Cleanrooms van ISO-klasse 4 en 5 en GMP-klasse A en B, na validatie in het kader van uw contaminatiebeheersingsstrategie |
| Verkrijgbaarheid | op aanvraag na vrijgave van de serie, offerte met prijs en verpakkingseenheid |
Doelspecificatie (ontwerpdoelen)
Doelwaarden voor de serieproductie. Ze beschrijven waarop wij materiaal, constructie en tests ontwerpen en zijn geen toezegging voor het geleverde artikel. Testrapporten per batch leveren wij met de serie.
| Gramgewicht | 60 g/m², tolerantie ±2 g/m² |
|---|---|
| Waterkolom (hydrostatische druk) | minimaal 100 mm H₂O |
| Deeltjesafgifte (Helmke-drum) | Categorie I volgens IEST-RP-CC003 |
| Oppervlakteweerstand | typisch 10⁷ tot 10¹⁰ Ω |
| Inwaartse lekkage (type 5, EN ISO 13982-2) | Test van het volledige pak gepland; type 6-spraytest gepland |
| Chemische permeatie (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotepa 60 min; cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine, etoposide, fluorouracil, methotrexaat, paclitaxel meer dan 480 min (ASTM F739, ontwerpdoel) |
| Sterilisatie | Bestraling, gevalideerd, steriliteitswaarborgniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Houdbaarheid | 5 jaar vanaf productie |
| Opslag | Droog en koel onder 40 °C, zonder direct zonlicht |
Normenkader
Normen en verordeningen waarnaar de serie getest en gemarkeerd moet worden. De conformiteit wordt met de vrijgave van de serie aangetoond.
- PBM-verordening (EU) 2016/425, categorie III (gepland)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) resp. PB [6]
- EN 14325 (materiaaltests)
- IEST-RP-CC003 (deeltjesafgifte, Helmke-drum)
- EN ISO 11137-2 (sterilisatie door bestraling)
Aanwijzingen voor het gebruik
Overalls zijn wegwerpproducten. Vóór het aantrekken de verpakking op beschadiging controleren, in de sluis volgens uw aankleedplan werken en de overall na gebruik of bij beschadiging direct vervangen. Droog, koel en zonder direct zonlicht bewaren.
Veelgestelde vragen
Kan de overall worden gewassen of hergebruikt?
Nee. Alle overalls op deze pagina zijn wegwerpproducten van non-woven laminaat. Na gebruik worden ze afgevoerd.
Wat betekent Type 5 en Type 6?
Type 5 staat voor bescherming tegen vaste deeltjes in de lucht (EN ISO 13982-1), Type 6 voor beperkte bescherming tegen vloeibare chemicaliën in de vorm van spatten (EN 13034). Beide zijn tests van het complete pak volgens de PBM-verordening.
Wanneer is dit artikel leverbaar?
Het artikel is in voorbereiding. Met uw aanvraag noteren wij u voor pre-productiemonsters en de leverdatum; testrapporten en conformiteitsdocumenten volgen met de vrijgave van de serie.
Bijpassend: Cleanroomoveralls · Alle artikelen · Kledingsysteem
Prijzen en leveringsvoorwaarden ontvangt u met de offerte. Voor artikelen uit de webshop is het productinformatieblad bindend; voor de nieuwe lijn gelden de gegevens als doelspecificatie.
