Renromskjeledresser
Renromskjeledress med hette, steril
Skjematisk fremstilling, ikke produktfoto. Seriefotoer følger med prøvegodkjenningen.
Under forberedelseDenne artikkelen tilhører den nye linjen ProSafe cleanroom og kan ennå ikke leveres. Alle tekniske opplysninger er målspesifikasjoner for serieproduksjonen, ikke produktløfter. Testrapporter, samsvarsdokumentasjon og steriliseringsvalideringer leverer vi med frigivelse av serien.
Varekode: P035
Størrelse
Denne artikkelen leverer vi etter frigivelse av serien. Med forespørselen din registrerer vi deg for foreløpige prøver, testrapporter og leveringstidspunkt. Vi svarer innen 24 timer.
Steril kjeledress med hette av mikroporøst laminat, aseptisk brettet, for GMP A/B.
Beskrivelse
Den sterile kjeledressen med hette er utviklet for aseptiske områder der bekledningen må leveres steril og med lav partikkelavgivelse.
Renromskjeledresser skiller mennesket fra produktet. Hud, hår og vanlige klær avgir hele tiden partikler; laminatet i kjeledressen holder dem tilbake og danner en væskebarriere ved sprut. Avgjørende er ikke bare materialet, men også avslutningene ved hette, håndledd og ankler samt dekningen av glidelåsen.
Kjeledressen tas på i slusen over renromsundertøy eller vanlige klær. Aseptisk brettede kjeledresser kan gripes fra innsiden, slik at utsiden knapt berøres under påkledningen. Tommelhemper holder ermet under hansken, strikk i ryggen og elastiske strikker sikrer passformen når man bøyer og strekker seg.
Hette, liv, håndledd og ankler er kantet med strikk; tommelhemper sikrer ermet under hansken.
Kjennetegn
- Integrert hette med rett pannekant
- Strikk i hette, liv, håndledd og ankler
- Tommelhemper
- Glidelås med limklaff
- Steril og aseptisk brettet, dobbeltpakket
Typiske bruksområder
- Aseptisk fylling og steril produksjon i farmasøytisk industri
- Produksjon av medisinsk utstyr og diagnostika
- Renrom i halvleder-, optikk- og mikroelektronikkproduksjon
- Laboratorium, cellekultur og bioteknologi
- Mat- og kosmetikkproduksjon i kontrollerte områder
Hva du bør se etter ved valg
- Hette eller ståkrage: Med integrert hette kler du deg i ett trinn; ståkragen hører til kombinasjonen med en separat hette.
- Leveringstilstand: Steril for GMP A/B, usteril for ISO 5 til 8 og GMP C/D, alltid i henhold til din kontaminasjonskontrollstrategi.
- Størrelse: Kjeledressen må ikke stramme når man bøyer og strekker seg; én størrelse større er ofte det bedre valget.
- Forpakningsenhet: Kontroller kartonginnhold og dobbel emballasje når varer pakkes om i slusen.
Tekniske data
| Varekode | P035 |
|---|---|
| Leveringstilstand | steril |
| Materiale | Mikroporøst PP/PE-laminat, 60 g/m² (toleranse ±2 g/m²) |
| Mål | Snittmål fastsettes ut fra referanseprøven |
| Størrelser | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Forpakningsenhet | 1 stk. per innerpose, 1 innerpose per ytterpose; 20 stk. per kartong (XS til 2XL), 15 stk. (3XL til 4XL); kartong 28 × 43 × 31 cm |
| Tiltenkt miljø | Renrom i ISO-klasse 4 og 5 samt GMP-klasse A og B, etter validering innenfor din kontaminasjonskontrollstrategi |
| Bestilling | på forespørsel etter frigivelse av serien, tilbud med pris og forpakningsenhet |
Målspesifikasjon (designmål)
Målverdier for serieproduksjonen. De beskriver hva vi designer materiale, konstruksjon og tester for, og er ingen garanti for den leverte artikkelen. Testrapporter per batch leverer vi med serien.
| Flatevekt | 60 g/m², toleranse ±2 g/m² |
|---|---|
| Vannsøyle (hydrostatisk trykk) | minst 100 mm H₂O |
| Partikkelavgivelse (Helmke-trommel) | Kategori I i henhold til IEST-RP-CC003 |
| Overflatemotstand | typisk 10⁷ til 10¹⁰ Ω |
| Innadgående lekkasje (type 5, EN ISO 13982-2) | Testing av hele drakten planlagt; type 6-spraytest planlagt |
| Kjemikaliepermeasjon (ASTM F739) | karmustin 30 min, tiotepa 60 min; cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin, etoposid, fluorouracil, metotreksat, paklitaksel over 480 min (ASTM F739, designmål) |
| Sterilisering | Bestråling, validert, sterilitetssikkerhetsnivå (SAL) 10⁻⁶ |
| Holdbarhet | 5 år fra produksjon |
| Lagring | Tørt og kjølig under 40 °C, uten direkte sollys |
Standarder og regelverk
Standarder og forordninger som serien skal testes og merkes etter. Samsvaret dokumenteres med frigivelse av serien.
- Forordning (EU) 2016/425 om personlig verneutstyr, kategori III (planlagt)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) eller PB [6]
- EN 14325 (materialtester)
- IEST-RP-CC003 (partikkelavgivelse, Helmke-trommel)
- EN ISO 11137-2 (sterilisering ved bestråling)
Merknader om bruk
Kjeledresser er engangsprodukter. Kontroller at emballasjen er uskadet før påkledning, følg påkledningsplanen din i slusen, og bytt kjeledressen umiddelbart etter bruk eller ved skade. Oppbevares tørt, kjølig og uten direkte sollys.
Vanlige spørsmål
Kan kjeledressen vaskes eller brukes om igjen?
Nei. Alle kjeledresser på denne siden er engangsprodukter av fiberduklaminat. Etter bruk kastes de.
Hva betyr type 5 og type 6?
Type 5 står for beskyttelse mot luftbårne faste partikler (EN ISO 13982-1), type 6 for begrenset beskyttelse mot flytende kjemikalier i form av sprut (EN 13034). Begge er tester av hele drakten i henhold til PVU-forordningen.
Når kan denne artikkelen leveres?
Artikkelen er under forberedelse. Med forespørselen din registrerer vi deg for foreløpige prøver og leveringstidspunkt; testrapporter og samsvarsdokumentasjon følger med frigivelse av serien.
Passer til: Renromskjeledresser · Alle artikler · Bekledningssystem
Priser og leveringsbetingelser får du med tilbudet. For artikler fra nettbutikken er produktdatabladet bindende; for den nye linjen gjelder opplysningene som målspesifikasjon.
