Combinaisons pour salle blanche
Combinaison de salle blanche à capuche, stérile
Représentation schématique, pas une photo du produit. Les photos de série suivront avec la validation des échantillons.
En préparationCet article fait partie de la nouvelle ligne ProSafe cleanroom et n'est pas encore disponible. Toutes les caractéristiques techniques sont des spécifications cibles pour la fabrication en série, et non des engagements produit. Nous fournirons les rapports d'essai, les documents de conformité et les validations de la stérilisation avec la libération de la série.
Référence article: P035
Taille
Nous livrons cet article après la libération de la série. Avec votre demande, nous vous inscrivons pour les pré-échantillons, les rapports d'essai et la date de livraison. Nous répondons sous 24 heures.
Combinaison à capuche stérile en laminé microporeux, pliée de manière aseptique, pour GMP A/B.
Description
La combinaison à capuche stérile est conçue pour les zones aseptiques où les vêtements doivent être livrés stériles et à faible émission de particules.
Les combinaisons de salle blanche séparent la personne du produit. La peau, les cheveux et les vêtements de ville émettent en permanence des particules ; le laminé de la combinaison les retient et forme une barrière contre les liquides en cas d'éclaboussures. Le matériau n'est pas seul déterminant : les finitions à la capuche, aux poignets et aux chevilles ainsi que le rabat de la fermeture à glissière le sont tout autant.
La combinaison s'enfile dans le sas par-dessus les sous-vêtements de salle blanche ou les vêtements de ville. Les combinaisons pliées de manière aseptique se saisissent par l'intérieur, de sorte que la face extérieure n'est pratiquement pas touchée lors de l'habillage. Les passe-pouces maintiennent la manche sous le gant, l'élastique dorsal et les élastiques assurent le maintien lorsque l'on se penche ou s'étire.
Capuche, taille, poignets et chevilles sont bordés d'un élastique ; les passe-pouces maintiennent la manche sous le gant.
Caractéristiques
- Capuche intégrée à bord frontal droit
- Élastique à la capuche, à la taille, aux poignets et aux chevilles
- Passe-pouces
- Fermeture à glissière avec rabat adhésif
- Stérile et pliée de manière aseptique, double emballage
Domaines d'application typiques
- Remplissage aseptique et fabrication stérile dans l'industrie pharmaceutique
- Fabrication de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic
- Salles blanches de la fabrication de semi-conducteurs, d'optique et de microélectronique
- Laboratoire, culture cellulaire et biotechnologie
- Production alimentaire et cosmétique en zones contrôlées
Points à vérifier lors du choix
- Capuche ou col montant: Avec la capuche intégrée, vous vous habillez en une seule étape ; le col montant s'associe à une cagoule séparée.
- État de livraison: Stérile pour GMP A/B, non stérile pour ISO 5 à 8 et GMP C/D, selon votre stratégie de contrôle de la contamination.
- Taille: La combinaison ne doit pas tirer lorsque l'on se penche ou s'étire ; une taille au-dessus est souvent le meilleur choix.
- Unité d'emballage: Vérifier le contenu du carton et le double emballage si la marchandise est reconditionnée dans le sas.
Données techniques
| Référence article | P035 |
|---|---|
| État de livraison | stérile |
| Matériau | Laminé microporeux PP/PE, 60 g/m² (tolérance ±2 g/m²) |
| Dimensions | Les dimensions de coupe sont fixées avec l'échantillon de référence |
| Tailles | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unité d'emballage | 1 pièce par sachet intérieur, 1 sachet intérieur par sachet extérieur ; 20 pièces par carton (XS à 2XL), 15 pièces (3XL à 4XL) ; carton 28 × 43 × 31 cm |
| Environnement cible | Salles blanches de classes ISO 4 et 5 ainsi que classes GMP A et B, après validation dans le cadre de votre stratégie de contrôle de la contamination |
| Approvisionnement | sur demande après libération de la série, devis avec prix et unité d'emballage |
Spécification cible (objectifs de conception)
Valeurs cibles pour la production en série. Elles décrivent ce sur quoi nous dimensionnons le matériau, la construction et les essais, et ne constituent pas un engagement pour l'article livré. Nous fournissons les rapports d'essai par lot avec la série.
| Grammage | 60 g/m², tolérance ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonne d'eau (pression hydrostatique) | au moins 100 mm H₂O |
| Émission de particules (tambour de Helmke) | Catégorie I selon IEST-RP-CC003 |
| Résistivité de surface | typiquement 10⁷ à 10¹⁰ Ω |
| Étanchéité vers l'intérieur (type 5, EN ISO 13982-2) | Essai de la combinaison complète prévu ; essai de pulvérisation type 6 prévu |
| Perméation chimique (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotépa 60 min ; cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, fluorouracile, méthotrexate, paclitaxel plus de 480 min (ASTM F739, objectif de conception) |
| Stérilisation | Irradiation, validée, niveau d'assurance de stérilité (SAL) 10⁻⁶ |
| Durée de conservation | 5 ans à compter de la fabrication |
| Stockage | Au sec et au frais, à moins de 40 °C, à l'abri du soleil direct |
Cadre normatif
Normes et règlements selon lesquels la série doit être testée et marquée. La conformité sera démontrée avec la libération de la série.
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI, catégorie III (prévu)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) ou PB [6]
- EN 14325 (essais sur les matériaux)
- IEST-RP-CC003 (émission de particules, tambour de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (stérilisation par irradiation)
Conseils d'utilisation
Les combinaisons sont des produits à usage unique. Avant l'habillage, vérifier l'intégrité de l'emballage, procéder dans le sas selon votre plan d'habillage et remplacer immédiatement la combinaison après utilisation ou en cas de dommage. Stockage au sec, au frais et à l'abri du soleil direct.
Questions fréquentes
La combinaison peut-elle être lavée ou réutilisée ?
Non. Toutes les combinaisons de cette page sont des produits à usage unique en laminé non-tissé. Elles sont éliminées après utilisation.
Que signifient type 5 et type 6 ?
Le type 5 désigne la protection contre les particules solides en suspension dans l'air (EN ISO 13982-1), le type 6 une protection limitée contre les produits chimiques liquides sous forme d'éclaboussures (EN 13034). Il s'agit dans les deux cas d'essais de la combinaison complète selon le règlement relatif aux EPI.
Quand cet article sera-t-il disponible ?
L'article est en préparation. Avec votre demande, nous vous inscrivons pour les pré-échantillons et la date de livraison ; les rapports d'essai et les documents de conformité suivront avec la libération de la série.
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