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Código de artículo P019
Capuchas para sala blanca
Capucha para sala blanca con mascarilla integrada, no estéril
Capucha plana independiente con mascarilla de atar incorporada y dos pares de cintas. La mascarilla integrada se ata con dos pares de cintas; la forma de la capucha y el esclavina coinciden con los de la capucha sin mascarilla; el patrón y las medidas se aprobarán por separado con la muestra.
Datos técnicos
| Código de artículo | P019 |
|---|---|
| Presentación | no estéril |
| Material | Capucha: laminado de PP/PE, 60 g/m². Mascarilla: spunbond de poliéster en el exterior, capa filtrante meltblown, tela no tejida de PP/PE en el interior, cintas de poliéster |
| Medidas | Las medidas del patrón se fijarán con la muestra de referencia |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 20 unidades por bolsa doble; 7 bolsas exteriores por caja = 140 unidades; caja de 28 × 43 × 31 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y zonas controladas; uso en GMP según la evaluación propia del operador |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Capucha plana con borde frontal recto
- Mascarilla de atar integrada con pinza nasal flexible
- Elástico en la zona del mentón, esclavina larga
- Plegado aséptico
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 60 g/m², tolerancia ±2 g/m² |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | mínimo 100 mm H₂O |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Resistencia superficial | típicamente de 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeación de productos químicos (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 480 min (ASTM F739, objetivo de diseño) |
| Mascarilla: filtración | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, presión diferencial 6,8 mm H₂O/cm² (objetivos de diseño) |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (ensayos de material)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas, tambor de Helmke)
Indicaciones de uso
Las capuchas son productos de un solo uso. Al vestirse, colóquese primero la capucha y después cierre encima el mono con cuello mao, de modo que la esclavina quede cubierta. Con mascarilla integrada, adapte la pinza nasal y anude las cintas detrás de la cabeza.