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Artikelkennung P019
Reinraumhauben
Reinraumhaube mit integrierter Maske, nicht steril
Separate Flachhaube mit eingearbeiteter Bindemaske und zwei Bänderpaaren. Die integrierte Maske wird mit zwei Bänderpaaren gebunden; Haubenform und Schulterpasse entsprechen der Haube ohne Maske, Schnitt und Maße werden separat am Muster freigegeben.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P019 |
|---|---|
| Lieferzustand | nicht steril |
| Material | Haube: PP/PE-Laminat, 60 g/m². Maske: Spinnvlies Polyester außen, Meltblown-Filterlage, PP/PE-Vlies innen, Polyesterbänder |
| Maße | Schnittmaße werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | Einheitsgröße |
| Verpackungseinheit | 20 Stück je Doppelbeutel; 7 Außenbeutel je Karton = 140 Stück; Karton 28 × 43 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 und kontrollierte Bereiche; GMP-Einsatz nach eigener Bewertung des Betreibers |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Flachhaube mit gerader Stirnkante
- Integrierte Bindemaske mit biegsamem Nasenbügel
- Gummizug im Kinnbereich, lange Schulterpasse
- Aseptisch gefaltet
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 60 g/m², Toleranz ±2 g/m² |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | mindestens 100 mm H₂O |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I nach IEST-RP-CC003 |
| Oberflächenwiderstand | typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω |
| Chemikalienpermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel) |
| Maske: Filtration | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, Differenzdruck 6,8 mm H₂O/cm² (Auslegungsziele) |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
Hinweise zum Einsatz
Hauben sind Einwegprodukte. Beim Anlegen zuerst die Haube, dann den Overall mit Stehkragen darüber schließen, damit die Schulterpasse bedeckt ist. Bei integrierter Maske den Nasenbügel anformen und die Bänder hinter dem Kopf binden.