← Produktová stránka · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · TR
DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Předběžný technický list · Cílová specifikace
Stav ke dni 31. 10. 2026
Kód položky P038
Kód položky P038
Kukly do čistých prostor
Kukla do čistých prostor s integrovanou rouškou, sterilní
V přípravě. Tato položka patří do nové řady ProSafe cleanroom a zatím není k dodání. Všechny technické údaje jsou cílové specifikace pro sériovou výrobu, nikoli závazné přísliby. Zkušební protokoly, dokumentaci o shodě a validace sterilizace dodáme s uvolněním série.
Sterilní plochá kukla s integrovanou zavazovací rouškou, jednotlivě balená. Dva páry pásků fixují integrovanou roušku, pruženka je v oblasti brady; rouška není součástí zkoušky laminátu na chemikálie.
Technické údaje
| Kód položky | P038 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Kukla: laminát PP/PE, 60 g/m². Rouška: polyesterová netkaná textilie spunbond zvenku, filtrační vrstva meltblown, netkaná textilie PP/PE uvnitř, polyesterové pásky |
| Rozměry | Rozměry střihu budou stanoveny podle referenčního vzorku |
| Velikosti | Univerzální velikost |
| Balení | 1 ks ve vnitřním sáčku, 20 vnitřních sáčků ve vnějším sáčku; 7 vnějších sáčků v kartonu = 140 ks; karton 28 × 43 × 31 cm |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Vlastnosti
- Plochá kukla s rovným čelním okrajem a dlouhým ramenním sedlem
- Integrovaná zavazovací rouška se dvěma páry pásků
- Pruženka v oblasti brady
- Sterilní, jednotlivě balená
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Plošná hmotnost | 60 g/m², tolerance ±2 g/m² |
|---|---|
| Vodní sloupec (hydrostatický tlak) | nejméně 100 mm H₂O |
| Uvolňování částic (bubnový test Helmke) | Kategorie I podle IEST-RP-CC003 |
| Povrchový odpor | typicky 10⁷ až 10¹⁰ Ω |
| Permeace chemikálií (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel více než 480 min (ASTM F739, návrhový cíl) |
| Rouška: filtrace | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, tlakový rozdíl 6,8 mm H₂O/cm² (návrhové cíle) |
| Sterilizace | Ozáření, validováno, úroveň zajištění sterility (SAL) 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 5 let od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
Normativní rámec
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6), resp. PB [6]
- EN 14325 (zkoušky materiálu)
- IEST-RP-CC003 (uvolňování částic, buben Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
Pokyny k použití
Kukly jsou jednorázové výrobky. Při oblékání nejprve nasaďte kuklu, poté přes ni uzavřete kombinézu se stojáčkem, aby bylo ramenní sedlo zakryté. U integrované roušky vytvarujte nosní výztuhu a tkanice zavažte za hlavou.