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Código de artigo P038
Capuzes para sala limpa
Capuz para sala limpa com máscara integrada, estéril
Capuz plano estéril com máscara com atilhos integrada, embalado individualmente. Dois pares de atilhos fixam a máscara integrada, o elástico situa-se na zona do queixo; a máscara não faz parte do ensaio químico do laminado.
Dados técnicos
| Código de artigo | P038 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Capuz: laminado de PP/PE, 60 g/m². Máscara: não tecido spunbond de poliéster no exterior, camada filtrante meltblown, não tecido de PP/PE no interior, atilhos de poliéster |
| Dimensões | As medidas de corte são definidas com a amostra de referência |
| Tamanhos | Tamanho único |
| Unidade de embalagem | 1 unidade por saco interior, 20 sacos interiores por saco exterior; 7 sacos exteriores por caixa = 140 unidades; caixa 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Capuz plano com rebordo frontal reto e pala de ombros comprida
- Máscara com atilhos integrada, com dois pares de atilhos
- Elástico na zona do queixo
- Estéril, embalado individualmente
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramagem | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de conceção) |
| Máscara: filtração | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, pressão diferencial 6,8 mm H₂O/cm² (objetivos de conceção) |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) ou PB [6]
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Os capuzes são produtos de utilização única. Ao vestir, colocar primeiro o capuz e depois fechar por cima o fato-macaco com gola alta, de modo a cobrir a pala de ombros. Com máscara integrada, moldar o barra nasal e atar os atilhos atrás da cabeça.