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Sigla articolo P038
Cappucci per camera bianca
Cappuccio per camera bianca con mascherina integrata, sterile
Cappuccio piatto sterile con mascherina con lacci integrata, confezionato singolarmente. Due coppie di lacci fissano la mascherina integrata, l'elastico è posizionato nella zona del mento; la mascherina non fa parte della prova chimica del laminato.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P038 |
|---|---|
| Stato di fornitura | sterile |
| Materiale | Cappuccio: laminato PP/PE, 60 g/m². Mascherina: TNT spunbond in poliestere all'esterno, strato filtrante meltblown, TNT PP/PE all'interno, lacci in poliestere |
| Misure | Le misure del taglio vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | Taglia unica |
| Unità di imballaggio | 1 pezzo per sacchetto interno, 20 sacchetti interni per sacchetto esterno; 7 sacchetti esterni per cartone = 140 pezzi; cartone 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Caratteristiche
- Cappuccio piatto con bordo frontale dritto e mantellina lunga
- Mascherina con lacci integrata con due coppie di lacci
- Elastico nella zona del mento
- Sterile, confezionato singolarmente
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Grammatura | 60 g/m², tolleranza ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonna d'acqua (pressione idrostatica) | almeno 100 mm H₂O |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Resistenza superficiale | tipicamente da 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeazione chimica (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 480 min (ASTM F739, obiettivo di progettazione) |
| Mascherina: filtrazione | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, pressione differenziale 6,8 mm H₂O/cm² (obiettivi di progettazione) |
| Sterilizzazione | Irraggiamento, convalidato, livello di garanzia della sterilità (SAL) 10⁻⁶ |
| Durata di conservazione | 5 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
Quadro normativo
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (prove sui materiali)
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle, tamburo di Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)
Indicazioni per l'impiego
I cappucci sono prodotti monouso. Nella vestizione indossare prima il cappuccio, poi chiudere sopra la tuta con collo alto, in modo che la mantellina sia coperta. Con la mascherina integrata modellare lo stringinaso e legare i lacci dietro la testa.