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Artikelkennung P032
Reinraum-Overalls
Reinraum-Overall Trilaminat mit Kapuze, steril
Steriler Trilaminat-Overall mit ergonomischer Schulter- und Rückenpartie und Anziehhilfen. Farbige innere Anziehhilfen, abnehmbare äußere Reißverschlusslaschen und latexfreie, eingefasste Gummizüge an Gesicht, Handgelenken und Knöcheln unterstützen das Ankleiden in unter einer Minute (Auslegungsziel).
Technische Angaben
| Artikelkennung | P032 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Trilaminat, 52 g/m² (typisch) |
| Maße | Schnittmaße werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | XXS, XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Verpackungseinheit | 1 Stück je Innenbeutel, 1 Innenbeutel je Außenbeutel; 20 Stück je Karton (XXS bis 2XL), 15 Stück (3XL bis 5XL); Karton 28 × 43 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Integrierte Kapuze mit eingefasstem, latexfreiem Gummizug
- Ergonomische Schulter- und Rückenpartie
- Farbige innere Anziehhilfen, abnehmbare äußere Reißverschlusslaschen
- Steril und aseptisch gefaltet, doppelt verpackt
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 52 g/m² (typisch) |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | 200 cm (AATCC 127) |
| Wasserdampfdurchlässigkeit (MVTR) | 1.400 g/m² je Tag |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I, Ziel 160 Partikel/min ≥ 0,3 µm |
| Statische Abklingzeit | 0,5 s (MD/CD) |
| Flüssigkeitsbarriere | AAMI PB70 Level 4, ISO 16603 Klasse 6, ISO 16604 Klasse 4 (Auslegungsziele) |
| Sterilisation | Bestrahlung, validiert, SAL 10⁻⁶ |
| Haltbarkeit | 3 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
Hinweise zum Einsatz
Overalls sind Einwegprodukte. Vor dem Anlegen Verpackung auf Unversehrtheit prüfen, in der Schleuse nach Ihrem Ankleideplan vorgehen und den Overall nach dem Einsatz oder bei Beschädigung sofort wechseln. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.