← Ürün sayfası · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · CS
Ürün kodu P035
Temiz oda tulumları
Kapüşonlu temiz oda tulumu, steril
GMP A/B için mikroporöz laminattan steril kapüşonlu tulum, aseptik katlanmış. Kapüşon, bel, bilekler ve ayak bilekleri lastikle çevrelenmiştir; başparmak askıları kolu eldivenin altında sabitler.
Teknik bilgiler
| Ürün kodu | P035 |
|---|---|
| Sunum şekli | steril |
| Malzeme | Mikroporöz PP/PE laminat, 60 g/m² (tolerans ±2 g/m²) |
| Ölçüler | Kesim ölçüleri referans numune ile belirlenir |
| Bedenler | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Ambalaj birimi | İç torba başına 1 adet, dış torba başına 1 iç torba; koli başına 20 adet (XS'ten 2XL'ye), 15 adet (3XL'den 4XL'ye); koli 28 × 43 × 31 cm |
| Hedef ortam | ISO sınıfı 4 ve 5 temiz odalar ile GMP sınıfı A ve B; kontaminasyon kontrol stratejiniz kapsamındaki validasyon sonrasında |
| Tedarik | seri üretim onayından sonra talep üzerine; fiyat ve ambalaj birimini içeren teklif |
Özellikler
- Düz alın kenarlı entegre kapüşon
- Kapüşonda, belde, bileklerde ve ayak bileklerinde lastik
- Başparmak askıları
- Yapışkan kapaklı fermuar
- Steril ve aseptik katlanmış, çift ambalajlı
Hedef spesifikasyon (tasarım hedefleri)
Seri üretim için hedef değerler. Malzeme, yapı ve testleri neye göre tasarladığımızı tanımlar; teslim edilen ürün için bir taahhüt değildir. Parti bazlı test raporlarını seri üretimle birlikte sunuyoruz.
| Gramaj | 60 g/m², tolerans ±2 g/m² |
|---|---|
| Su sütunu (hidrostatik basınç) | en az 100 mm H₂O |
| Partikül salınımı (Helmke tamburu) | IEST-RP-CC003'e göre Kategori I |
| Yüzey direnci | tipik olarak 10⁷ ile 10¹⁰ Ω arası |
| İçe doğru sızdırmazlık (Tip 5, EN ISO 13982-2) | Tüm giysi testi planlanmıştır; Tip 6 sprey testi planlanmıştır |
| Kimyasal permeasyon (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel 480 min üzeri (ASTM F739, tasarım hedefi) |
| Sterilizasyon | Işınlama, valide edilmiş, sterilite güvence düzeyi (SAL) 10⁻⁶ |
| Raf ömrü | Üretimden itibaren 5 yıl |
| Depolama | Kuru ve serin, 40 °C altında, doğrudan güneş ışığından uzak |
Standartlar çerçevesi
- (AB) 2016/425 sayılı KKD Yönetmeliği, Kategori III (planlanan)
- EN ISO 13982-1 (Tip 5) / EN 13034 (Tip 6) veya PB [6]
- EN 14325 (malzeme testleri)
- IEST-RP-CC003 (partikül salınımı, Helmke tamburu)
- EN ISO 11137-2 (ışınlama ile sterilizasyon)
Kullanım notları
Tulumlar tek kullanımlık ürünlerdir. Giymeden önce ambalajın sağlam olduğunu kontrol edin, hava kilidinde giyinme planınıza göre ilerleyin ve tulumu kullanımdan sonra veya hasar durumunda hemen değiştirin. Kuru, serin ve doğrudan güneş ışığından uzakta saklayın.