← Produktside · DE · EN · FR · NL · ES · IT · PL · SV · NB · PT · CS · TR
DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Foreløbigt datablad · Målspecifikation
Opdateret 31.10.2026
Varekode P035
Varekode P035
Renrumsheldragter
Renrumsheldragt med hætte, steril
Under forberedelse. Denne vare hører til den nye linje ProSafe cleanroom og kan endnu ikke leveres. Alle tekniske oplysninger er målspecifikationer for serieproduktionen, ikke produktløfter. Testrapporter, overensstemmelsesdokumenter og sterilisationsvalideringer leverer vi ved frigivelsen af serien.
Steril heldragt med hætte af mikroporøst laminat, aseptisk foldet, til GMP A/B. Hætte, talje, håndled og ankler er kantet med elastik; tommelstropper sikrer ærmet under handsken.
Tekniske data
| Varekode | P035 |
|---|---|
| Leveringstilstand | steril |
| Materiale | Mikroporøst PP/PE-laminat, 60 g/m² (tolerance ±2 g/m²) |
| Mål | Snitmål fastlægges ud fra referenceprøven |
| Størrelser | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Pakkeenhed | 1 stk. pr. inderpose, 1 inderpose pr. yderpose; 20 stk. pr. karton (XS til 2XL), 15 stk. (3XL til 4XL); karton 28 × 43 × 31 cm |
| Målmiljø | Renrum i ISO-klasse 4 og 5 samt GMP-klasse A og B, efter validering inden for rammerne af din Contamination Control Strategy (CCS) |
| Anskaffelse | på forespørgsel efter frigivelsen af serien, tilbud med pris og pakkeenhed |
Egenskaber
- Integreret hætte med lige pandekant
- Elastik i hætte, talje, håndled og ankler
- Tommelstropper
- Lynlås med klæbende dækflap
- Steril og aseptisk foldet, dobbelt emballeret
Målspecifikation (designmål)
Målværdier for serieproduktionen. De beskriver, hvad vi designer materiale, konstruktion og test efter, og er ikke et løfte om den leverede vare. Testrapporter pr. batch leverer vi sammen med serien.
| Fladevægt | 60 g/m², tolerance ±2 g/m² |
|---|---|
| Vandsøjle (hydrostatisk tryk) | mindst 100 mm H₂O |
| Partikelafgivelse (Helmke-tromle) | Kategori I iht. IEST-RP-CC003 |
| Overflademodstand | typisk 10⁷ til 10¹⁰ Ω |
| Tæthed mod indtrængning (type 5, EN ISO 13982-2) | Test af den komplette dragt planlagt; type 6-spraytest planlagt |
| Kemikaliepermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel over 480 min (ASTM F739, designmål) |
| Sterilisation | Bestråling, valideret, sterilitetssikkerhedsniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Holdbarhed | 5 år fra fremstillingsdatoen |
| Opbevaring | Tørt og køligt under 40 °C, uden direkte sol |
Normgrundlag
- Forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler, kategori III (planlagt)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) hhv. PB [6]
- EN 14325 (materialetest)
- IEST-RP-CC003 (partikelafgivelse, Helmke-tromle)
- EN ISO 11137-2 (sterilisation ved bestråling)
Vejledning til anvendelsen
Heldragter er engangsprodukter. Kontrollér før påklædning, at emballagen er ubeskadiget, følg din påklædningsplan i slusen, og skift heldragten straks efter brug eller ved beskadigelse. Opbevares tørt, køligt og uden direkte sol.