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Código de artículo P035
Monos para sala blanca
Mono para sala blanca con capucha, estéril
Mono con capucha estéril de laminado microporoso, plegado aséptico, para GMP A/B. Capucha, cintura, muñecas y tobillos llevan elástico ribeteado; los trabillas para los pulgares aseguran la manga bajo el guante.
Datos técnicos
| Código de artículo | P035 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerancia ±2 g/m²) |
| Medidas | Las medidas del patrón se fijarán con la muestra de referencia |
| Tallas | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unidad de embalaje | 1 unidad por bolsa interior, 1 bolsa interior por bolsa exterior; 20 unidades por caja (XS a 2XL), 15 unidades (3XL a 4XL); caja de 28 × 43 × 31 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Capucha integrada con borde frontal recto
- Elástico en capucha, cintura, muñecas y tobillos
- Trabillas para los pulgares
- Cremallera con solapa adhesiva
- Estéril y de plegado aséptico, doble embalaje
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 60 g/m², tolerancia ±2 g/m² |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | mínimo 100 mm H₂O |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Resistencia superficial | típicamente de 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Fuga hacia el interior (tipo 5, EN ISO 13982-2) | Ensayo del traje completo previsto; ensayo de pulverización tipo 6 previsto |
| Permeación de productos químicos (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 480 min (ASTM F739, objetivo de diseño) |
| Esterilización | Irradiación, validada, nivel de garantía de esterilidad (SAL) 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (ensayos de material)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Los monos son productos de un solo uso. Antes de ponérselo, compruebe que el envase está intacto, siga en la esclusa su plan de vestimenta y cambie el mono inmediatamente después del uso o en caso de daño. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.