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Artikelkennung P035
Reinraum-Overalls
Reinraum-Overall mit Kapuze, steril
Steriler Kapuzenoverall aus mikroporösem Laminat, aseptisch gefaltet, für GMP A/B. Kapuze, Taille, Handgelenke und Knöchel sind mit Gummizug eingefasst; Daumenschlaufen sichern den Ärmel unter dem Handschuh.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P035 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Mikroporöses PP/PE-Laminat, 60 g/m² (Toleranz ±2 g/m²) |
| Maße | Schnittmaße werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Verpackungseinheit | 1 Stück je Innenbeutel, 1 Innenbeutel je Außenbeutel; 20 Stück je Karton (XS bis 2XL), 15 Stück (3XL bis 4XL); Karton 28 × 43 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Integrierte Kapuze mit gerader Stirnkante
- Gummizug an Kapuze, Taille, Handgelenken und Knöcheln
- Daumenschlaufen
- Reißverschluss mit Klebeabdeckung
- Steril und aseptisch gefaltet, doppelt verpackt
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 60 g/m², Toleranz ±2 g/m² |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | mindestens 100 mm H₂O |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I nach IEST-RP-CC003 |
| Oberflächenwiderstand | typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω |
| Dichtheit nach innen (Typ 5, EN ISO 13982-2) | Prüfung des Gesamtanzugs geplant; Typ-6-Sprühtest geplant |
| Chemikalienpermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel) |
| Sterilisation | Bestrahlung, validiert, Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
Hinweise zum Einsatz
Overalls sind Einwegprodukte. Vor dem Anlegen Verpackung auf Unversehrtheit prüfen, in der Schleuse nach Ihrem Ankleideplan vorgehen und den Overall nach dem Einsatz oder bei Beschädigung sofort wechseln. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.