Rukavice za čiste sobe
Nitrilne unutrašnje rukavice, sterilne, neon zelene, specifične za ruku
Šematski prikaz, ne fotografija proizvoda. Fotografije serije slede uz odobrenje uzoraka.
U pripremiOvaj artikal pripada novoj liniji ProSafe cleanroom i još nije dostupan. Svi tehnički podaci su ciljne specifikacije za serijsku proizvodnju, a ne obećanja o proizvodu. Izveštaje o ispitivanju, dokumentaciju o usaglašenosti i validacije sterilizacije dostavljamo uz odobrenje serije.
Šifra artikla: P041
Veličina
Ovaj artikal isporučujemo nakon odobrenja serije. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke, izveštaje o ispitivanju i rok isporuke. Odgovaramo u roku od 24 sata.
Sterilna unutrašnja rukavica specifična za ruku od antistatičkog nitrila bez akceleratora.
Opis
Sterilna unutrašnja rukavica je osnova postupka sa dvostrukim rukavicama u aseptičnim prostorima; signalna boja pokazuje pukotine na spoljnoj rukavici.
Rukavice za čiste sobe štite proizvod od ruke i ruku od proizvoda. Za razliku od rukavica za pregled, nakon umakanja se više puta peru deionizovanom vodom da bi se uklonile čestice, joni i ostaci, i pakuju se u okruženju čiste sobe. Sterilne izvedbe pakuju se u parovima i ozračuju se.
Kod postupka sa dvostrukim rukavicama osoba nosi unutrašnju rukavicu i često menja spoljašnju. Zato spoljašnje rukavice imaju glatku spoljašnju površinu, a unutrašnje rukavice često signalnu boju koja čini pukotine na spoljašnjoj rukavici vidljivim. Dužina određuje koliko se navlake za rukave ili kombinezon preklapaju.
Specifična za ruku u osam veličina, teksturirani prsti, manžetna sa uvijenom ivicom; permeacija citostatika prema ASTM D6978 kao projektni cilj.
Karakteristike
- Neon zelene, specifične za ruku, bez lateksa
- Bez akceleratora, antistatičke
- Teksturirani prsti, manžetna sa uvijenom ivicom
- Sterilno, pakovano u paru
Tipična područja primene
- Aseptičko punjenje i sterilna proizvodnja
- Priprema citostatika i lekova
- Montaža i ispitivanje u proizvodnji poluprovodnika, optike i medicinske tehnike
- Izolatori, bezbednosni kabineti i radna mesta sa laminarnim strujanjem
- Kontrola kvaliteta i laboratorija
Na šta treba obratiti pažnju pri izboru
- Materijal: Lateks za hvatanje i elastičnost, nitril za odsustvo lateksa i otpornost na hemikalije, polihloropren kao fleksibilna alternativa bez lateksa.
- Dužina: 300 mm za standardne radove, 400 mm za izolatore i laminarno strujanje, 600 mm za duboke posude.
- Nepropusnost: AQL 0,65 (nivo 3) za sterilne rukavice, AQL 1,5 (nivo 2) za nesterilne.
- Veličina: Rukavice za određenu ruku u polovinama veličina, obostrane u veličinama XS do XXL; pretesne rukavice brže pucaju, preširoke smanjuju osećaj dodira.
- Hemikalije: Za citostatike i rastvarače uporedite vrednosti permeacije iz izveštaja o ispitivanju sa Vašim supstancama.
Tehnički podaci
| Šifra artikla | P041 |
|---|---|
| Stanje isporuke | sterilno |
| Materijal | Nitril, bez akceleratora, antistatički |
| Dimenzije | Dužina tipično 300 mm, najmanje 290 mm |
| Veličine | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 · 10,0 |
| Jedinica pakovanja | 1 par po PE omotu, 1 omot po zatvorenoj PE kesi; 10 kesa po PE vreći; 20 vreća po kutiji = 200 pari; natpis otporan na IPA |
| Ciljno okruženje | Čiste sobe ISO klasa 4 i 5 kao i GMP klasa A i B, nakon validacije u okviru Vaše strategije kontrole kontaminacije |
| Nabavka | na upit nakon odobrenja serije, ponuda sa cenom i jedinicom pakovanja |
Ciljna specifikacija (projektni ciljevi)
Ciljne vrednosti za serijsku proizvodnju. Opisuju za šta projektujemo materijal, konstrukciju i ispitivanja i nisu obećanje za isporučeni artikal. Izveštaje o ispitivanju za svaku seriju isporučujemo sa serijom.
| Debljina zida (jednoslojno) | Vrh prsta 0,16 mm, dlan 0,14 mm, manžetna 0,09 mm (svaki ±0,02 mm) |
|---|---|
| Nepropusnost (AQL) | AQL 0,65, nivo 3 (EN ISO 374-2) |
| Sila kidanja | najmanje 6,0 N tokom roka trajanja |
| Čestice ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | tipično ispod 900 po cm² |
| Čišćenje | triput oprano deionizovanom vodom |
| Permeacija citostatika (ASTM D6978) | Carmustin 48 min, Thiotepa 108 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel preko 240 min (projektni cilj) |
| Sterilizacija | Gama zračenje, najmanje 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Rok trajanja | 5 godina od proizvodnje |
| Skladištenje | Na suvom i hladnom mestu, ispod 40 °C, bez direktne sunčeve svetlosti |
Normativni okvir
Standardi i uredbe prema kojima serija treba da bude ispitana i označena. Usaglašenost se dokazuje uz odobrenje serije.
- Uredba (EU) 2016/425 o ličnoj zaštitnoj opremi, kategorija III (planirano)
- EN 455-2 (mere, sila kidanja)
- EN ISO 21420 (opšti zahtevi)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (hemikalije, nepropusnost, degradacija, mikroorganizmi)
- EN 16523-1 (permeacija)
- IEST-RP-CC005 (čestice i joni)
- EN ISO 11137-2 (sterilizacija zračenjem)
- ASTM D6978 (permeacija citostatika)
Napomene o upotrebi
Rukavice pre oblačenja proverite zbog oštećenja, a pakovanje otvorite tek u propusniku ili na radnom mestu. Kod dvostrukih rukavica spoljašnju rukavicu menjajte prema Vašem intervalu zamene ili pri kontaktu. Proizvod za jednokratnu upotrebu; ne koristiti ponovo. Skladištiti na suvom, hladnom mestu i bez direktne sunčeve svetlosti.
Česta pitanja
Šta znači AQL?
Prihvatljiva granica kvaliteta opisuje najveći dozvoljeni udeo propusnih rukavica u uzorku prema EN ISO 374-2. AQL 0,65 je strožiji od AQL 1,5.
Da li su rukavice bez pudera?
Da, sve rukavice linije su bez pudera i više puta oprane.
Šta označava polovina veličine?
Rukavice za određenu ruku označavaju se prema obimu šake u inčima, na primer 7,0 ili 7,5. Obostrane rukavice koriste slovne veličine.
Kada je ovaj artikal dostupan?
Artikal je u pripremi. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke i rok isporuke; izveštaji o ispitivanju i dokumenti o usaglašenosti slede uz odobrenje serije.
Uz to odgovara: Rukavice za čiste sobe · Svi artikli · Sistem odeće
Cene i uslove isporuke dobijate uz ponudu. Za artikle iz prodavnice merodavan je tehnički list proizvoda; za novu liniju navedeni podaci važe kao ciljna specifikacija.
