Kape za čiste sobe
Kapa za čiste sobe sa ramenim delom, nesterilna
Šematski prikaz, ne fotografija proizvoda. Fotografije serije slede uz odobrenje uzoraka.
U pripremiOvaj artikal pripada novoj liniji ProSafe cleanroom i još nije dostupan. Svi tehnički podaci su ciljne specifikacije za serijsku proizvodnju, a ne obećanja o proizvodu. Izveštaje o ispitivanju, dokumentaciju o usaglašenosti i validacije sterilizacije dostavljamo uz odobrenje serije.
Šifra artikla: P018
Izvedba
Ovaj artikal isporučujemo nakon odobrenja serije. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke, izveštaje o ispitivanju i rok isporuke. Odgovaramo u roku od 24 sata.
Posebna ravna kapa sa ravnom ivicom na čelu i dugim ramenim delom.
Opis
Posebna kapa pokriva glavu, vrat i ramena i nosi se ispod uspravnog okovratnika kombinezona.
Kapa pokriva glavu, kosu, vrat i ramena. Kosa i koža glave spadaju među najjače izvore čestica kod čoveka, zbog čega je kapa u aseptičkim područjima obavezna. Zasebne kape nose se ispod uspravnog okovratnika kombinezona; rameni deo sprečava otvoren procep na vratu.
Oblik i gumica određuju koliko dobro maska i zaštitne naočare prianjaju. Prava ivica čela sa glatkim bočnim delovima omogućava da naočare sede nepropusno, a gumica u predelu brade drži kapu zatvorenom, a da ne pritiska čelo. Kape sa integrisanom maskom spajaju oba dela.
Elastična traka nalazi se samo u predelu brade; ivica na čelu i široki bočni delovi ostaju glatki da bi maska i zaštitne naočare čisto nalegle.
Karakteristike
- Ravna ivica na čelu, široki bočni i temeni delovi
- Elastična traka u predelu brade
- Dugi rameni deo za uspravni okovratnik
- Aseptički složeno
Tipična područja primene
- Aseptička područja sa zasebnim kombinezonom i uspravnim okovratnikom
- Kombinacija sa mantilom u predprostorima i laboratoriji
- Pogoni sa odvojenom zamenom kape i kombinezona
- Područja sa zaštitnim naočarima u kojima čelo treba da ostane glatko
Na šta treba obratiti pažnju pri izboru
- Sa maskom ili bez: Kapa sa integrisanom maskom štedi jedan korak; zasebna maska omogućava zamenu bez skidanja kape.
- Stanje isporuke: Sterilno pojedinačno pakovano za GMP A/B, nesterilno po 20 komada u vrećici za kontrolisana područja.
- Pristajanje: Rameni deo mora da pristaje ispod okovratnika kombinezona; kombinacije unutar linije su međusobno usklađene.
Tehnički podaci
| Šifra artikla | P018 |
|---|---|
| Stanje isporuke | nesterilno |
| Materijal | Mikroporozni PP/PE laminat, 60 g/m² (tolerancija ±2 g/m²) |
| Dimenzije | Mere kroja utvrđuju se na osnovu referentnog uzorka |
| Veličine | Univerzalna veličina |
| Jedinica pakovanja | 20 komada po unutrašnjoj kesi, 1 unutrašnja kesa po spoljnoj kesi; 7 spoljnih kesa po kutiji = 140 komada; kutija 28 × 43 × 31 cm |
| Ciljno okruženje | Čiste sobe ISO klasa 4 i 5 i kontrolisani prostori; primena u GMP okruženju prema sopstvenoj proceni operatera |
| Nabavka | na upit nakon odobrenja serije, ponuda sa cenom i jedinicom pakovanja |
Ciljna specifikacija (projektni ciljevi)
Ciljne vrednosti za serijsku proizvodnju. Opisuju za šta projektujemo materijal, konstrukciju i ispitivanja i nisu obećanje za isporučeni artikal. Izveštaje o ispitivanju za svaku seriju isporučujemo sa serijom.
| Gramaža (g/m²) | 60 g/m², tolerancija ±2 g/m² |
|---|---|
| Vodeni stub (hidrostatički pritisak) | najmanje 100 mm H₂O |
| Ispuštanje čestica (Helmke test bubnja) | Kategorija I prema IEST-RP-CC003 |
| Površinska otpornost | tipično 10⁷ do 10¹⁰ Ω |
| Permeacija hemikalija (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel preko 480 min (ASTM F739, projektni cilj) |
| Rok trajanja | 5 godina od proizvodnje |
| Skladištenje | Na suvom i hladnom mestu, ispod 40 °C, bez direktne sunčeve svetlosti |
Normativni okvir
Standardi i uredbe prema kojima serija treba da bude ispitana i označena. Usaglašenost se dokazuje uz odobrenje serije.
- Uredba (EU) 2016/425 o ličnoj zaštitnoj opremi, kategorija III (planirano)
- EN ISO 13982-1 (tip 5) / EN 13034 (tip 6) odnosno PB [6]
- EN 14325 (ispitivanja materijala)
- IEST-RP-CC003 (ispuštanje čestica, Helmke bubanj)
Napomene o upotrebi
Kape su proizvodi za jednokratnu upotrebu. Pri oblačenju prvo stavite kapu, a zatim preko nje zatvorite kombinezon sa uspravnim okovratnikom, kako bi rameni deo bio pokriven. Kod integrisane maske oblikujte nosni držač i vežite trake iza glave.
Česta pitanja
Da li kapa odgovara svakom kombinezonu?
Kape ove linije usklađene su sa kombinezonima sa uspravnim okovratnikom iz iste linije. Kod tuđih proizvoda proverite visinu okovratnika na uzorku.
Zašto prava ivica čela?
Ona drži čelo bez nabora, kako bi zaštitne naočare nepropusno nalegale i kako kosa ne bi izlazila.
Kada je ovaj artikal dostupan?
Artikal je u pripremi. Uz Vaš upit evidentiramo Vas za prethodne uzorke i rok isporuke; izveštaji o ispitivanju i dokumenti o usaglašenosti slede uz odobrenje serije.
Uz to odgovara: Kape za čiste sobe · Svi artikli · Sistem odeće
Cene i uslove isporuke dobijate uz ponudu. Za artikle iz prodavnice merodavan je tehnički list proizvoda; za novu liniju navedeni podaci važe kao ciljna specifikacija.
