← Pagina produsului · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · CS · TR · HU · EL · BG · HR · SQ · UK · SR · SR-CYRL · RU · ES-LATAM · PT-BR
Cod articol P025
Garment kit-uri sterile
Set de îmbrăcăminte steril: combinezon cu glugă și cizme de acoperire
Set steril din două piese format dintr-un combinezon cu glugă (60 g/m²) și cizme de acoperire. Gluga integrată are o margine frontală dreaptă și un elastic mărginit, fără latex, în zona inferioară a feței, precum și un adaos pentru gât.
Date tehnice
| Cod articol | P025 |
|---|---|
| Stare la livrare | steril |
| Material | Laminat microporos PP/PE, 60 g/m² (toleranță ±2 g/m²) |
| Dimensiuni | Cizme de acoperire de 50 cm înălțime; dimensiunile de croi ale combinezonului se stabilesc împreună cu mostra de referință |
| Mărimi | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unitate de ambalare | 1 set per pungă interioară, 1 pungă interioară per pungă exterioară; 20 de seturi per cutie (XS până la 2XL), 15 seturi (3XL până la 4XL); cutie 29 × 47 × 38 cm |
| Mediu țintă | Camere curate de clasele ISO 4 și 5 și clasele GMP A și B, după validare în cadrul strategiei dumneavoastră de control al contaminării |
| Achiziție | la solicitare, după aprobarea seriei, ofertă cu preț și unitate de ambalare |
Caracteristici
- Combinezon cu glugă cu acoperire adezivă la fermoar
- Cizme de acoperire de 50 cm cu talpă antiderapantă
- Steril, ambalat dublu
Specificație țintă (obiective de proiectare)
Valori țintă pentru fabricația de serie. Ele descriu pentru ce proiectăm materialul, construcția și testele și nu reprezintă un angajament pentru articolul livrat. Rapoartele de testare pentru fiecare lot le livrăm odată cu seria.
| Gramaj | 60 g/m², toleranță ±2 g/m² |
|---|---|
| Coloană de apă (presiune hidrostatică) | minimum 100 mm H₂O |
| Emisie de particule (test Helmke cu tambur) | Categoria I conform IEST-RP-CC003 |
| Rezistență de suprafață | tipic 10⁷ până la 10¹⁰ Ω |
| Etanșeitate spre interior (tip 5, EN ISO 13982-2) | Testarea costumului complet planificată; test de pulverizare tip 6 planificat |
| Permeația substanțelor chimice (ASTM F739) | Carmustină 30 min, tiotepa 60 min; cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină, etopozidă, fluorouracil, metotrexat, paclitaxel peste 480 min (ASTM F739, obiectiv de proiectare) |
| Rezistență la alunecare a tălpii (ASTM D1894) | Coeficient de frecare minimum 0,5 |
| Sterilizare | Iradiere, validată, nivel de asigurare a sterilității (SAL) 10⁻⁶ |
| Termen de valabilitate | 5 ani de la data fabricației |
| Depozitare | Într-un loc uscat și răcoros, sub 40 °C, fără lumină directă a soarelui |
Cadrul normativ și standarde
- Regulamentul (UE) 2016/425 privind EIP, categoria III (planificat)
- EN ISO 13982-1 (tip 5) / EN 13034 (tip 6) sau PB [6]
- EN 14325 (teste de material)
- IEST-RP-CC003 (emisie de particule, tambur Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizare prin iradiere)
Indicații de utilizare
Seturile sunt produse de unică folosință. Deschideți ambalajul dublu abia în sas, scoateți piesele în ordinea cizme de acoperire, combinezon, cagulă sau conform planului dumneavoastră de îmbrăcare și nu puneți înapoi piesele nefolosite. Depozitare uscată, răcoroasă și fără lumina directă a soarelui.