← Produktsida · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · NB · PT · CS · TR
Artikelkod P025
Sterila klädkit
Klädkit, sterilt: overall med huva och överdragsstövlar
Tvådelat sterilt set med overall med huva (60 g/m²) och överdragsstövlar. Den integrerade huvan har en rak pannkant och en kantad, latexfri resår i den nedre delen av ansiktet samt extra tyg vid halsen.
Tekniska uppgifter
| Artikelkod | P025 |
|---|---|
| Leveransskick | steril |
| Material | Mikroporöst PP/PE-laminat, 60 g/m² (tolerans ±2 g/m²) |
| Mått | Överdragsstövlar 50 cm höga; overallens mönstermått fastställs utifrån referensprovet |
| Storlekar | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Förpackningsenhet | 1 set per innerpåse, 1 innerpåse per ytterpåse; 20 set per kartong (XS till 2XL), 15 set (3XL till 4XL); kartong 29 × 47 × 38 cm |
| Målmiljö | Renrum i ISO-klass 4 och 5 samt GMP-klass A och B, efter validering inom ramen för din Contamination Control Strategy (CCS) |
| Beställning | på förfrågan efter frisläppningen av serien, offert med pris och förpackningsenhet |
Egenskaper
- Overall med huva och självhäftande täckslå över blixtlåset
- Överdragsstövlar 50 cm med halkhämmande sula
- Sterilt, dubbelförpackat
Målspecifikation (designmål)
Målvärden för serietillverkningen. De beskriver vad vi dimensionerar material, konstruktion och provningar efter och är inget åtagande för den levererade artikeln. Provningsrapporter per batch levererar vi med serien.
| Ytvikt | 60 g/m², tolerans ±2 g/m² |
|---|---|
| Vattenpelare (hydrostatiskt tryck) | minst 100 mm H₂O |
| Partikelavgivning (Helmke-trumma) | Kategori I enligt IEST-RP-CC003 |
| Ytresistans | typiskt 10⁷ till 10¹⁰ Ω |
| Täthet mot inåtläckage (typ 5, EN ISO 13982-2) | Provning av hela dräkten planerad; typ 6-spraytest planerat |
| Kemikaliepermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel över 480 min (ASTM F739, designmål) |
| Sulans halkmotstånd (ASTM D1894) | Friktionskoefficient minst 0,5 |
| Sterilisering | Bestrålning, validerad, sterilitetssäkerhetsnivå (SAL) 10⁻⁶ |
| Hållbarhet | 5 år från tillverkning |
| Förvaring | Torrt och svalt under 40 °C, utan direkt solljus |
Regelverk och standarder
- Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning, kategori III (planerad)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6) resp. PB [6]
- EN 14325 (materialprovningar)
- IEST-RP-CC003 (partikelavgivning, Helmke-trumma)
- EN ISO 11137-2 (sterilisering genom bestrålning)
Anvisningar för användning
Kit är engångsprodukter. Öppna dubbelförpackningen först i slussen, ta ut delarna i ordningen överdragsstövlar, overall, huva eller enligt din påklädningsplan och lägg inte tillbaka oanvända delar. Förvaras torrt, svalt och utan direkt solljus.