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Código do artigo P025
Kits de vestuário estéreis
Kit de vestuário estéril: macacão com capuz e cobre-botas
Conjunto estéril de duas peças composto por macacão com capuz (60 g/m²) e cobre-botas. O capuz integrado tem uma borda frontal reta e um elástico debruado sem látex na região inferior do rosto, bem como uma folga adicional no pescoço.
Dados técnicos
| Código do artigo | P025 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerância ±2 g/m²) |
| Dimensões | Cobre-botas com 50 cm de altura; as medidas de corte do macacão são definidas com a amostra de referência |
| Tamanhos | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unidade de embalagem | 1 conjunto por saco interno, 1 saco interno por saco externo; 20 conjuntos por caixa (XS a 2XL), 15 conjuntos (3XL a 4XL); caixa 29 × 47 × 38 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controle da contaminação |
| Aquisição | mediante solicitação após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Macacão com capuz e cobertura adesiva do zíper
- Cobre-botas de 50 cm com sola antiderrapante
- Estéril, embalagem dupla
Especificação-alvo (objetivos de projeto)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais projetamos o material, a construção e os ensaios e não constituem garantia relativa ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramatura | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Liberação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Estanquidade para o interior (tipo 5, EN ISO 13982-2) | Ensaio do fato completo planejado; ensaio de pulverização tipo 6 planejado |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de projeto) |
| Resistência ao deslizamento da sola (ASTM D1894) | Coeficiente de atrito no mínimo 0,5 |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabricação |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) ou PB [6]
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (liberação de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de uso
Os kits são produtos de uso único. Abrir a embalagem dupla apenas na antecâmara, retirar as peças na ordem cobre-botas, macacão, capuz ou conforme o seu plano de paramentação e não guardar de volta as peças não utilizadas. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.