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Sigla articolo P020
Copristivali e copriscarpe
Copristivali al ginocchio, non sterili
Copristivali piegati in modo asettico, alti 500 mm, con due lacci e suola antiscivolo. Materiale antistatico a basso rilascio di pelucchi da 60 g/m², due lacci, su richiesta con elastico alla caviglia; la durata di conservazione è progettata per 3 anni.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P020 |
|---|---|
| Stato di fornitura | non sterile |
| Materiale | Laminato in TNT 60 g/m², a basso rilascio di pelucchi, antistatico; suola antiscivolo |
| Misure | Altezza 500 mm; lunghezza della suola e larghezza del gambale vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | Taglia unica |
| Unità di imballaggio | 10 paia per doppio sacchetto; 8 sacchetti esterni per cartone = 80 paia; cartone 43 × 28 × 31 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e aree controllate; impiego GMP previa valutazione autonoma del gestore |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Caratteristiche
- Alti 500 mm, due lacci
- Suola antiscivolo
- Piegata in modo asettico
- Non sterili
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Grammatura | 60 g/m², tolleranza ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonna d'acqua (pressione idrostatica) | almeno 100 mm H₂O |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Resistenza superficiale | tipicamente da 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Resistenza allo scivolamento della suola (ASTM D1894) | coefficiente di attrito almeno 0,5 |
| Permeazione chimica (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 480 min (ASTM F739, obiettivo di progettazione) |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
| Durata di conservazione | 3 anni dalla produzione |
Quadro normativo
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI (PB [6], previsto)
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle)
- ASTM D1894 (resistenza allo scivolamento)
Indicazioni per l'impiego
I copristivali si indossano da seduti nella zona filtro: prima il piede oltre la panca, poi legare i lacci alla gamba. La striscia conduttiva deve toccare la pelle, altrimenti non conduce. Smaltire dopo l'uso; prodotto monouso.