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Código de artículo P020
Cubrebotas y cubrezapatos
Cubrebotas hasta la rodilla, no estériles
Cubrebotas de plegado aséptico, 500 mm de alto, con dos cintas de atar y suela antideslizante. Material antiestático de baja pelusa de 60 g/m², dos cintas de atar, opcionalmente con elástico en el tobillo; la vida útil está diseñada para 3 años.
Datos técnicos
| Código de artículo | P020 |
|---|---|
| Presentación | no estéril |
| Material | Laminado de tela no tejida de 60 g/m², baja pelusa, antiestático; suela antideslizante |
| Medidas | Altura 500 mm; la longitud de la suela y la anchura de la caña se fijarán con la muestra de referencia |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 10 pares por bolsa doble; 8 bolsas exteriores por caja = 80 pares; caja de 43 × 28 × 31 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y zonas controladas; uso en GMP según la evaluación propia del operador |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- 500 mm de alto, dos cintas de atar
- Suela antideslizante
- Plegado aséptico
- No estériles
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 60 g/m², tolerancia ±2 g/m² |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | mínimo 100 mm H₂O |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Resistencia superficial | típicamente de 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Resistencia al deslizamiento de la suela (ASTM D1894) | Coeficiente de fricción mínimo 0,5 |
| Permeación de productos químicos (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 480 min (ASTM F739, objetivo de diseño) |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
| Vida útil | 3 años desde la fabricación |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI (PB [6], previsto)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas)
- ASTM D1894 (resistencia al deslizamiento)
Indicaciones de uso
Los cubrebotas se colocan sentado en la esclusa: primero el pie pasando por encima del banco y después se anudan las cintas a la pierna. La banda conductora debe tocar la piel; de lo contrario, no conduce. Desechar después del uso; producto de un solo uso.