Steril ruhakészletek (garment kit)
Steril ruhakészlet (garment kit): álló galléros overál, kapucni beépített szájmaszkkal és csizmahuzat
Sematikus ábrázolás, nem termékfotó. A sorozatfotók a minta jóváhagyásával követik.
ElőkészületbenEz a termék a ProSafe cleanroom új termékcsaládjához tartozik, és még nem szállítható. Az összes műszaki adat a sorozatgyártás célspecifikációja, nem termékígéret. A vizsgálati jegyzőkönyveket, a megfelelőségi dokumentumokat és a sterilizálási validálásokat a sorozat jóváhagyásával adjuk át.
Cikkazonosító: P003
Méret
Ezt a cikket a sorozat jóváhagyása után szállítjuk. Az ajánlatkéréssel előjegyezzük Önt az előzetes mintákra, a vizsgálati jegyzőkönyvekre és a szállítási időpontra; 24 órán belül válaszolunk.
Háromrészes steril készlet olyan kapucnival, amelybe kötős szájmaszk van beépítve.
Leírás
A beépített szájmaszkos kapucnit tartalmazó készlet megtakarítja a külön szájmaszkcserét, és csökkenti a csomagolások számát a zsilipben.
A ruhakészlet (garment kit) egy teljes ruházati szett egy öltözési folyamathoz, steril dupla csomagolásban. Három csomagolás kinyitása helyett a személy egyetlen zacskóból veszi ki az overált, a kapucnit és a csizmahuzatot az öltözés sorrendjében. Ez csökkenti a fogásokat, a hulladékot és annak kockázatát, hogy rossz méretű darabokat kombinálnak.
A készlet darabjai egymásra vannak hangolva: a kapucni vállrésze az overál álló gallérja alatt fekszik, a csizmahuzat a nadrágszár felett zár, az overál hüvelykujj-hurkai a kesztyű alatt ülnek. A kapucnis overállal készített készletekben a beépített kapucni helyettesíti a különálló kapucnit.
A háromrészes kapucni beépített, két kötőszalagos szájmaszkot visel; az overál és a csizmahuzat megegyezik a szájmaszk nélküli készletével.
Jellemzők
- Kapucni beépített kötős szájmaszkkal, szegett latexmentes gumifűzővel és hosszú vállrésszel
- Overál álló gallérral, hátsó gumival, hüvelykujj-hurkokkal
- 50 cm-es csizmahuzat csúszásgátló talppal
- Steril, dupla csomagolásban
Tipikus alkalmazási területek
- Aszeptikus töltés és steril gyártás (GMP A/B)
- Öltözés kötött öltözési tervvel és kevés idővel személyenként
- Üzemek, amelyek a zsilipben el akarják kerülni a darabcseréket és a méretbeli hibákat
- Alkalmazás izolátoros környezetben és lamináris légáramlás alatt
Mire figyeljen a kiválasztásnál
- Összeállítás: Háromrészes különálló kapucnival vagy kétrészes kapucnis overállal; a kapucni beépített szájmaszkkal megspórolja a külön maszkcserét.
- Anyag: 60 g/m²-es laminát alapkivitelben, trilaminát a magasabb folyadékgát és a jobb légáteresztő képesség érdekében.
- Méret: A készlet egyetlen konfekcióméretet tartalmaz az overálhoz; a kapucni és a csizmahuzat egyméretű.
- Dobozok tartalma: 20–40 szett kartononként, mérettől és anyagtól függően.
Műszaki adatok
| Cikkazonosító | P003 |
|---|---|
| Szállítási állapot | steril |
| Anyag | Overál, kapucni, csizmahuzat: mikroporózus PP/PE laminát, 60 g/m². Szájmaszk: külső poliészter spunbond, meltblown szűrőréteg, belső PP/PE nem szőtt anyag, poliészter szalagok |
| Méretek | Csizmahuzat 50 cm magas; a kapucni, az overál és a szájmaszk méreteit a referenciamintával együtt rögzítjük |
| Méretek | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Csomagolási egység | 1 készlet belső zacskónként, 1 belső zacskó külső zacskónként; 40 készlet dobozonként (XS–2XL), 35 készlet (3XL–4XL); doboz 38 × 58 × 47 cm |
| Célkörnyezet | ISO 4 és 5 osztályú tisztaterek, valamint GMP A és B osztály, validálás után, az Ön szennyeződéskontroll-stratégiájának keretében |
| Beszerzés | ajánlatkérésre a sorozat jóváhagyása után, ajánlat árral és csomagolási egységgel |
Célspecifikáció (tervezési célok)
Célértékek a sorozatgyártáshoz. Azt írják le, amire az anyagot, a kialakítást és a vizsgálatokat méretezzük, és nem jelentenek ígéretet a szállított cikkre. A gyártási tételenkénti vizsgálati jegyzőkönyveket a sorozattal együtt szállítjuk.
| Felületi tömeg | 60 g/m², tűrés ±2 g/m² |
|---|---|
| Vízoszlop (hidrosztatikus nyomás) | legalább 100 mm H₂O |
| Részecskekibocsátás (Helmke-dob) | I. kategória az IEST-RP-CC003 szerint |
| Felületi ellenállás | jellemzően 10⁷–10¹⁰ Ω |
| Vegyi anyagok áthatolása (ASTM F739) | Carmustin 30 perc, Thiotepa 60 perc; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel 480 percnél hosszabb ideig (ASTM F739, tervezési cél) |
| A talp csúszásgátló képessége (ASTM D1894) | Súrlódási tényező legalább 0,5 |
| Szájmaszk: szűrés | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, nyomáskülönbség 6,8 mm H₂O/cm² (tervezési célok) |
| Sterilizálás | Besugárzás, validált, sterilitási biztonsági szint (SAL) 10⁻⁶ |
| Eltarthatóság | 5 év a gyártástól számítva |
| Tárolás | Száraz, hűvös helyen 40 °C alatt, közvetlen napfénytől védve |
Szabályozási és szabványi keretek
Azok a szabványok és rendeletek, amelyek szerint a sorozatot vizsgálni és jelölni kívánjuk. A megfelelőséget a sorozat jóváhagyásával igazoljuk.
- az egyéni védőeszközökről szóló (EU) 2016/425 rendelet, III. kategória (tervezett)
- EN ISO 13982-1 (5. típus) / EN 13034 (6. típus), illetve PB [6]
- EN 14325 (anyagvizsgálatok)
- IEST-RP-CC003 (részecskekibocsátás, Helmke-dob)
- EN ISO 11137-2 (sterilizálás besugárzással)
Használati tudnivalók
A készletek egyszer használatosak. A dupla csomagolást csak a zsilipben nyissa ki, a darabokat a csizmahuzat, overál, kapucni sorrendben vagy az Ön öltözési terve szerint vegye ki, és a ki nem használt darabokat ne tegye vissza. Tárolás száraz, hűvös helyen, közvetlen napfénytől védve.
Gyakori kérdések
Rendelhetők külön darabok utólag?
Igen, az overál, a kapucni és a csizmahuzat egyedi termékként is kapható a megfelelő termékcsoportban.
A teljes szett sterilen érkezik?
A cél a teljes szett validált besugárzása a dupla csomagolásban. A validálás terjedelmét a sorozattal együtt határozzuk meg és dokumentáljuk.
Mikor szállítható ez a cikk?
A cikk előkészületben van. Az ajánlatkéréssel előjegyezzük Önt az előzetes mintákra és a szállítási időpontra; a vizsgálati jegyzőkönyvek és a megfelelőségi dokumentumok a sorozat jóváhagyásával követik.
Hozzá illő termékek: Steril ruhakészletek (garment kit) · Minden termék · Ruházati rendszer
Az árakat és a szállítási feltételeket az ajánlattal kapja meg. A webáruházból származó cikkeknél a termék-adatlap a mérvadó; az új termékcsaládnál az adatok célspecifikációnak minősülnek.
