Sterila klädkit
Klädkit, sterilt: overall med ståkrage, huva med integrerat munskydd och överdragsstövlar
Schematisk bild, inte ett produktfoto. Seriefoton följer efter provgodkännandet.
Under förberedelseDen här artikeln hör till den nya linjen ProSafe cleanroom och kan ännu inte levereras. Alla tekniska uppgifter är målspecifikationer för serietillverkningen, inte produktlöften. Provningsrapporter, dokumentation om överensstämmelse och steriliseringsvalideringar levererar vi vid frisläppning av serien.
Artikelkod: P003
Storlek
Den här artikeln levererar vi efter frisläppningen av serien. Med din förfrågan noterar vi dig för förhandsprover, provningsrapporter och leveransdatum; vi svarar inom 24 timmar.
Tredelat sterilt set med huva som har ett integrerat munskydd med knytband.
Beskrivning
Kitet med huva med integrerat munskydd sparar in det separata bytet av munskydd och minskar antalet förpackningar i slussen.
Ett klädkit (garment kit) är ett komplett klädset för en omklädning i en steril dubbelförpackning. I stället för att öppna tre förpackningar tar personen ut overall, huva och överdragsstövlar ur en påse i påklädningsordningen. Det minskar antalet hanteringsmoment, avfallet och risken att kombinera delar i fel storlek.
Delarna i ett kit är anpassade till varandra: huvans skulderok ligger under overallens ståkrage, överdragsstövlarna sluter tätt över byxbenet, overallens tumöglor sitter under handsken. Kit med overall med huva ersätter den separata huvan med den integrerade huvan.
Den tredelade huvan har ett integrerat munskydd med två knytband; overall och överdragsstövlar motsvarar kitet utan munskydd.
Egenskaper
- Huva med integrerat munskydd med knytband, kantad latexfri resår och långt skulderok
- Overall med ståkrage, ryggresår, tumöglor
- Överdragsstövlar 50 cm med halkhämmande sula
- Sterilt, dubbelförpackat
Typiska användningsområden
- Aseptisk fyllning och steril tillverkning (GMP A/B)
- Omklädning med fast påklädningsplan och lite tid per person
- Verksamheter som vill undvika byte av delar och storleksfel i slussen
- Användning i isolatormiljöer och under laminärt flöde
Att tänka på när du väljer
- Sammansättning: Tredelat med separat huva eller tvådelat med overall med huva; huvan med integrerat munskydd sparar det separata munskyddsbytet.
- Material: Laminat på 60 g/m² som standard, trilaminat för högre vätskebarriär och bättre andningsförmåga.
- Storlek: Kitet har en konfektionsstorlek för overallen; huva och överdragsstövlar är i en storlek.
- Kartonginnehåll: 20 till 40 set per kartong, beroende på storlek och material.
Tekniska uppgifter
| Artikelkod | P003 |
|---|---|
| Leveransskick | steril |
| Material | Overall, huva, överdragsstövlar: mikroporöst PP/PE-laminat, 60 g/m². Munskydd: spunbond-nonwoven av polyester på utsidan, meltblown-filterskikt, PP/PE-nonwoven på insidan, polyesterband |
| Mått | Överdragsstövlar 50 cm höga; huva, overall och munskydd fastställs utifrån referensprovet |
| Storlekar | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Förpackningsenhet | 1 set per innerpåse, 1 innerpåse per ytterpåse; 40 set per kartong (XS till 2XL), 35 set (3XL till 4XL); kartong 38 × 58 × 47 cm |
| Målmiljö | Renrum i ISO-klass 4 och 5 samt GMP-klass A och B, efter validering inom ramen för din Contamination Control Strategy (CCS) |
| Beställning | på förfrågan efter frisläppningen av serien, offert med pris och förpackningsenhet |
Målspecifikation (designmål)
Målvärden för serietillverkningen. De beskriver vad vi dimensionerar material, konstruktion och provningar efter och är inget åtagande för den levererade artikeln. Provningsrapporter per batch levererar vi med serien.
| Ytvikt | 60 g/m², tolerans ±2 g/m² |
|---|---|
| Vattenpelare (hydrostatiskt tryck) | minst 100 mm H₂O |
| Partikelavgivning (Helmke-trumma) | Kategori I enligt IEST-RP-CC003 |
| Ytresistans | typiskt 10⁷ till 10¹⁰ Ω |
| Kemikaliepermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel över 480 min (ASTM F739, designmål) |
| Sulans halkmotstånd (ASTM D1894) | Friktionskoefficient minst 0,5 |
| Munskydd: filtration | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, differenstryck 6,8 mm H₂O/cm² (designmål) |
| Sterilisering | Bestrålning, validerad, sterilitetssäkerhetsnivå (SAL) 10⁻⁶ |
| Hållbarhet | 5 år från tillverkning |
| Förvaring | Torrt och svalt under 40 °C, utan direkt solljus |
Regelverk och standarder
Standarder och förordningar som serien ska provas och märkas enligt. Överensstämmelsen styrks i samband med frisläppningen av serien.
- Förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning, kategori III (planerad)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6) resp. PB [6]
- EN 14325 (materialprovningar)
- IEST-RP-CC003 (partikelavgivning, Helmke-trumma)
- EN ISO 11137-2 (sterilisering genom bestrålning)
Anvisningar för användning
Kit är engångsprodukter. Öppna dubbelförpackningen först i slussen, ta ut delarna i ordningen överdragsstövlar, overall, huva eller enligt din påklädningsplan och lägg inte tillbaka oanvända delar. Förvaras torrt, svalt och utan direkt solljus.
Vanliga frågor
Kan jag efterbeställa delar separat?
Ja, overall, huva och överdragsstövlar finns också som enskilda artiklar i respektive produktgrupp.
Levereras hela setet sterilt?
Målet är validerad bestrålning av det kompletta setet i dubbelförpackningen. Valideringens omfattning fastställs och dokumenteras med serien.
När kan den här artikeln levereras?
Artikeln är under förberedelse. Med din förfrågan noterar vi dig för förhandsprover och leveransdatum; provningsrapporter och dokument om överensstämmelse följer med frisläppningen av serien.
Passar till: Sterila klädkit · Alla artiklar · Klädsystem
Priser och leveransvillkor får du med offerten. För artiklar från webbshoppen är produktdatabladet bindande; för den nya linjen gäller uppgifterna som målspecifikation.
