Kits de indumentaria estériles
Kit de vestuario estéril: overol con cuello mao, capucha con mascarilla integrada y cubrebotas
Representación esquemática, no es una foto del producto. Las fotos de serie seguirán con la aprobación de las muestras.
En preparaciónEste artículo pertenece a la nueva línea ProSafe cleanroom y todavía no está disponible. Todos los datos técnicos son especificaciones objetivo para la fabricación en serie, no compromisos de producto. Los informes de ensayo, la documentación de conformidad y las validaciones de la esterilización se entregan con la liberación de la serie.
Código de artículo: P003
Talla
Este artículo lo suministramos tras la aprobación de la serie. Con su solicitud le registramos para las muestras previas, los informes de ensayo y la fecha de entrega; respondemos en un plazo de 24 horas.
Set estéril de tres piezas con capucha que integra una mascarilla de atar.
Descripción
El kit con capucha con mascarilla integrada evita el cambio de mascarilla por separado y reduce el número de embalajes en la esclusa.
Un kit de vestuario es un conjunto completo de prendas para un cambio de ropa en un doble embalaje estéril. En lugar de abrir tres envases, la persona extrae overol, capucha y cubrebotas de una sola bolsa en el orden de la vestimenta. Esto reduce las manipulaciones, los residuos y el riesgo de combinar piezas de tallas incorrectas.
Las piezas de un kit están coordinadas entre sí: la esclavina de la capucha queda bajo el cuello mao del overol, los cubrebotas cierran sobre la pernera del pantalón y las trabillas para el pulgar del overol quedan bajo el guante. Los kits con overol con capucha sustituyen la capucha separada por la capucha integrada.
La capucha de tres piezas lleva una mascarilla integrada con dos cintas de atar; el overol y los cubrebotas corresponden a los del kit sin mascarilla.
Características
- Capucha con mascarilla de atar integrada, elástico ribeteado sin látex y esclavina larga
- Overol con cuello mao, elástico en la espalda, trabillas para los pulgares
- Cubrebotas de 50 cm con suela antideslizante
- Estéril, doble embalaje
Ámbitos de uso típicos
- Llenado aséptico y fabricación estéril (grado GMP A/B)
- Cambios de ropa con plan de vestimenta fijo y poco tiempo por persona
- Empresas que quieren evitar cambios de piezas y errores de talla en la esclusa
- Uso en entornos de aislador y bajo flujo laminar
Qué debe tener en cuenta al elegir
- Composición: De tres piezas con capucha separada o de dos piezas con overol con capucha; la capucha con mascarilla integrada ahorra el cambio de mascarilla por separado.
- Material: Laminado de 60 g/m² como estándar, trilaminado para una mayor barrera contra líquidos y transpirabilidad.
- Talla: El kit tiene una talla de confección para el overol; la capucha y los cubrebotas son de talla única.
- Contenido de la caja: De 20 a 40 conjuntos por caja, según talla y material.
Datos técnicos
| Código de artículo | P003 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Overol, capucha, cubrebotas: laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m². Mascarilla: spunbond de poliéster en el exterior, capa filtrante meltblown, tela no tejida de PP/PE en el interior, cintas de poliéster |
| Medidas | Cubrebotas de 50 cm de alto; capucha, overol y mascarilla se fijarán con la muestra de referencia |
| Tallas | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unidad de embalaje | 1 set por bolsa interior, 1 bolsa interior por bolsa exterior; 40 sets por caja (XS a 2XL), 35 sets (3XL a 4XL); caja de 38 × 58 × 47 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | bajo solicitud tras la aprobación de la serie, cotización con precio y unidad de embalaje |
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 60 g/m², tolerancia ±2 g/m² |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | mínimo 100 mm H₂O |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Resistencia superficial | típicamente de 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeación de productos químicos (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 480 min (ASTM F739, objetivo de diseño) |
| Resistencia al deslizamiento de la suela (ASTM D1894) | Coeficiente de fricción mínimo 0,5 |
| Mascarilla: filtración | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, presión diferencial 6,8 mm H₂O/cm² (objetivos de diseño) |
| Esterilización | Irradiación, validada, nivel de garantía de esterilidad (SAL) 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
Normas y reglamentos según los cuales se ensayará y marcará la serie. La conformidad se acreditará con la aprobación de la serie.
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (ensayos de material)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Los kits son productos de un solo uso. Abra el doble embalaje solo en la esclusa, extraiga las piezas en el orden cubrebotas, overol, capucha o según su plan de vestimenta y no vuelva a guardar las piezas no utilizadas. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.
Preguntas frecuentes
¿Puedo pedir piezas por separado?
Sí, el overol, la capucha y los cubrebotas también están disponibles como artículos individuales en su grupo de productos correspondiente.
¿Se suministra todo el conjunto estéril?
El objetivo es la irradiación validada del conjunto completo en su doble embalaje. El alcance de la validación se define y documenta con la serie.
¿Cuándo estará disponible este artículo?
El artículo está en preparación. Con su solicitud le registramos para las muestras previas y la fecha de entrega; los informes de ensayo y la documentación de conformidad seguirán con la aprobación de la serie.
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Los precios y las condiciones de entrega los recibirá con la cotización. Para los artículos de la tienda es vinculante la ficha técnica del producto; para la nueva línea, los datos se consideran especificación objetivo.
