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DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Fiche technique provisoire · Spécification cible
Mise à jour 31/10/2026
Référence article P021
Référence article P021
Manchettes et manchons
Manchettes extra longues avec passe-pouce, non stériles
En préparation. Cet article fait partie de la nouvelle ligne ProSafe cleanroom et n'est pas encore disponible. Toutes les caractéristiques techniques sont des spécifications cibles pour la fabrication en série, et non des engagements produit. Nous fournirons les rapports d'essai, les documents de conformité et les validations de la stérilisation avec la libération de la série.
Manchettes de 550 mm en laminé microporeux, pliées de manière aseptique. Le passe-pouce maintient la manchette sous le gant ; les ouvertures et l'élastique sont fixés sur l'échantillon de référence.
Données techniques
| Référence article | P021 |
|---|---|
| État de livraison | non stérile |
| Matériau | Laminé microporeux PP/PE, 60 g/m² (tolérance ±2 g/m²) |
| Dimensions | Longueur 550 mm |
| Tailles | Taille unique |
| Unité d'emballage | 10 paires par sachet intérieur, 1 sachet intérieur par sachet extérieur ; 10 sachets extérieurs par carton = 100 paires ; carton 32 × 28 × 37 cm |
| Environnement cible | Salles blanches de classes ISO 4 et 5 et zones contrôlées ; utilisation en GMP selon l'évaluation propre de l'exploitant |
| Approvisionnement | sur demande après libération de la série, devis avec prix et unité d'emballage |
Caractéristiques
- Extra longues, 550 mm
- Passe-pouce
- Pliée de manière aseptique
- Non stériles
Spécification cible (objectifs de conception)
Valeurs cibles pour la production en série. Elles décrivent ce sur quoi nous dimensionnons le matériau, la construction et les essais, et ne constituent pas un engagement pour l'article livré. Nous fournissons les rapports d'essai par lot avec la série.
| Grammage | 60 g/m², tolérance ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonne d'eau (pression hydrostatique) | au moins 100 mm H₂O |
| Émission de particules (tambour de Helmke) | Catégorie I selon IEST-RP-CC003 |
| Résistivité de surface | typiquement 10⁷ à 10¹⁰ Ω |
| Perméation chimique (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotépa 60 min ; cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, fluorouracile, méthotrexate, paclitaxel plus de 480 min (ASTM F739, objectif de conception) |
| Durée de conservation | 5 ans à compter de la fabrication |
| Stockage | Au sec et au frais, à moins de 40 °C, à l'abri du soleil direct |
Cadre normatif
- Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI (PB [6], prévu)
- EN 14325 (essais sur les matériaux)
- IEST-RP-CC003 (émission de particules)
Conseils d'utilisation
Les manchettes s'enfilent après la combinaison et avant les gants ; le gant se porte par-dessus la manchette. Remplacer après contact avec un liquide ou lors du changement de gants. Produit à usage unique.