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DS SafetyWear Arbeitsschutzprodukte GmbH
Ficha técnica preliminar · Especificación objetivo
Actualizado 31/10/2026
Código de artículo P021
Código de artículo P021
Manguitos
Manguitos extralargos con trabilla para el pulgar, no estériles
En preparación. Este artículo pertenece a la nueva línea ProSafe cleanroom y todavía no está disponible. Todos los datos técnicos son especificaciones objetivo para la fabricación en serie, no compromisos de producto. Los informes de ensayo, la documentación de conformidad y las validaciones de la esterilización se entregan con la liberación de la serie.
Manguitos de 550 mm de largo, de laminado microporoso, plegado aséptico. El trabilla para el pulgar mantiene el manguito bajo el guante; las aberturas y el elástico se fijarán con la muestra de referencia.
Datos técnicos
| Código de artículo | P021 |
|---|---|
| Presentación | no estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerancia ±2 g/m²) |
| Medidas | Longitud 550 mm |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 10 pares por bolsa interior, 1 bolsa interior por bolsa exterior; 10 bolsas exteriores por caja = 100 pares; caja de 32 × 28 × 37 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y zonas controladas; uso en GMP según la evaluación propia del operador |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Extralargos, 550 mm
- Trabilla para el pulgar
- Plegado aséptico
- No estériles
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 60 g/m², tolerancia ±2 g/m² |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | mínimo 100 mm H₂O |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Resistencia superficial | típicamente de 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeación de productos químicos (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 480 min (ASTM F739, objetivo de diseño) |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI (PB [6], previsto)
- EN 14325 (ensayos de material)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas)
Indicaciones de uso
Los manguitos se colocan después del mono y antes de los guantes; el guante va sobre el manguito. Cámbielos tras el contacto con líquidos o al cambiar los guantes. Producto de un solo uso.