Sterilní sady oděvů
Sada oděvů sterilní z trilaminátu: kombinéza s kapucí a vysoké návleky na obuv
Schematické znázornění, nikoli fotografie produktu. Sériové fotografie budou následovat se schválením vzorků.
V přípravěTato položka patří do nové řady ProSafe cleanroom a zatím není k dodání. Všechny technické údaje jsou cílové specifikace pro sériovou výrobu, nikoli závazné přísliby. Zkušební protokoly, dokumentaci o shodě a validace sterilizace dodáme s uvolněním série.
Kód položky: P022
Velikost
Tuto položku dodáváme po uvolnění série. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky, zkušební protokoly a termín dodání; odpovídáme do 24 hodin.
Dvoudílná sterilní sada z trilaminátové kombinézy s kapucí a vysokých návleků na obuv.
Popis
Trilaminátová sada kombinuje kombinézu s kapucí s vysokou bariérou proti kapalinám a vysoké návleky na obuv v jednom balení.
Sada oděvů je kompletní oděvní souprava pro jedno převlékání ve sterilním dvojitém obalu. Místo otevírání tří obalů vyjme osoba kombinézu, kuklu a vysoké návleky na obuv z jednoho sáčku v pořadí oblékání. Snižuje se tak počet úkonů, množství odpadu i riziko kombinace dílů nesprávné velikosti.
Díly sady jsou vzájemně sladěny: ramenní sedlo kukly leží pod stojáčkem kombinézy, vysoké návleky na obuv se uzavírají přes nohavici, palcová poutka kombinézy sedí pod rukavicí. Sady s kombinézou s kapucí nahrazují samostatnou kuklu integrovanou kapucí.
Kapuce se uzavírá řaseným lemovaným obličejovým otvorem a přídavkem látky u krku; barevné vnitřní a odnímatelné vnější jazýčky zipu pomáhají při oblékání.
Vlastnosti
- Trilaminátová kombinéza s kapucí a pomůckami pro oblékání
- Vysoké návleky na obuv 50 cm s protiskluzovou podešví
- Barevně kódované vnitřní a odnímatelné vnější jazýčky zipu
- Sterilní, dvojitě balená
Typické oblasti použití
- Aseptické plnění a sterilní výroba (GMP A/B)
- Převlékání s pevným plánem oblékání a málo času na osobu
- Provozy, které chtějí v propusti zabránit výměnám dílů a chybám ve velikostech
- Použití v prostředí izolátorů a pod laminárním prouděním
Na co dbát při výběru
- Složení sady: Třídílná se samostatnou kuklou nebo dvoudílná s kombinézou s kapucí; kukla s integrovanou rouškou ušetří samostatnou výměnu roušky.
- Materiál: Laminát 60 g/m² jako standard, trilaminát pro vyšší bariéru proti kapalinám a prodyšnost.
- Velikost: Sada má konfekční velikost podle kombinézy; kukla a vysoké návleky na obuv jsou v univerzální velikosti.
- Obsah kartonu: 20 až 40 sad v kartonu, v závislosti na velikosti a materiálu.
Technické údaje
| Kód položky | P022 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Kombinéza: trilaminát, 52 g/m² (typicky). Vysoké návleky na obuv: laminát 60 g/m² s protiskluzovou podešví |
| Rozměry | Vysoké návleky na obuv výška 50 cm; rozměry střihu kombinézy budou stanoveny podle referenčního vzorku |
| Velikosti | XXS, XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Balení | 1 sada ve vnitřním sáčku, 1 vnitřní sáček ve vnějším sáčku; 20 sad v kartonu (XXS až 2XL), 15 sad (3XL až 5XL); karton 29 × 47 × 38 cm |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Plošná hmotnost | 52 g/m² (typicky) |
|---|---|
| Vodní sloupec (hydrostatický tlak) | 200 cm (AATCC 127) |
| Propustnost vodních par (MVTR) | 1 400 g/m² za den |
| Uvolňování částic (bubnový test Helmke) | Kategorie I, cíl 160 částic/min ≥ 0,3 µm |
| Doba vybití statického náboje | 0,5 s (MD/CD) |
| Bariéra proti kapalinám | AAMI PB70 úroveň 4, ISO 16603 třída 6, ISO 16604 třída 4 (návrhové cíle) |
| Sterilizace | Ozáření, validováno, SAL 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 3 roky od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
| Protiskluzové vlastnosti podešve (ASTM D1894) | Koeficient tření nejméně 0,5 |
Normativní rámec
Normy a nařízení, podle kterých má být série zkoušena a označena. Shoda bude prokázána s uvolněním série.
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6), resp. PB [6]
- EN 14325 (zkoušky materiálu)
- IEST-RP-CC003 (uvolňování částic, buben Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
Pokyny k použití
Sady jsou jednorázové výrobky. Dvojitý obal otevírejte až v propusti, díly vyjímejte v pořadí vysoké návleky na obuv, kombinéza, kukla nebo podle svého plánu oblékání a nepoužité díly nevracejte zpět. Skladujte v suchu, chladu a mimo přímé slunce.
Časté dotazy
Mohu díly doobjednat jednotlivě?
Ano, kombinéza, kukla a vysoké návleky na obuv jsou k dispozici i jako samostatné položky v příslušné skupině produktů.
Dodává se celá sada sterilní?
Cílem je validované ozáření kompletní sady v dvojitém obalu. Rozsah validace bude stanoven a zdokumentován spolu se sérií.
Kdy bude tato položka k dodání?
Položka je v přípravě. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky a termín dodání; zkušební protokoly a dokumenty o shodě budou následovat s uvolněním série.
Související položky: Sterilní sady oděvů · Všechny položky · Oděvní systém
Ceny a dodací podmínky obdržíte s nabídkou. U položek z e-shopu je závazný technický list výrobku; u nové řady platí údaje jako cílová specifikace.
