Kombinézy do čistých prostor
Kombinéza do čistých prostor z trilaminátu s kapucí a integrovanou rouškou, sterilní
Schematické znázornění, nikoli fotografie produktu. Sériové fotografie budou následovat se schválením vzorků.
V přípravěTato položka patří do nové řady ProSafe cleanroom a zatím není k dodání. Všechny technické údaje jsou cílové specifikace pro sériovou výrobu, nikoli závazné přísliby. Zkušební protokoly, dokumentaci o shodě a validace sterilizace dodáme s uvolněním série.
Kód položky: P033
Velikost
Tuto položku dodáváme po uvolnění série. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky, zkušební protokoly a termín dodání; odpovídáme do 24 hodin.
Sterilní trilaminátová kombinéza, jejíž kapuce integruje zavazovací roušku s vedenými pásky.
Popis
Kombinéza, kapuce a rouška se oblékají v jednom kroku; to zkracuje oblékání a snižuje počet dotyků v oblasti obličeje.
Kombinézy do čistých prostor oddělují člověka od produktu. Pokožka, vlasy a běžný oděv neustále uvolňují částice; laminát kombinézy je zadržuje a při postříkání tvoří bariéru proti kapalinám. Rozhodující přitom není jen materiál, ale i zakončení u kapuce, na zápěstích a kotnících a krytí zipu.
Kombinéza se obléká v propusti přes spodní prádlo do čistých prostor nebo běžný oděv. Asepticky složené kombinézy lze uchopit zevnitř, takže se při oblékání vnější strany téměř nedotknete. Palcová poutka drží rukáv pod rukavicí, pružný pás v zádech a pružné lemy zajišťují správné padnutí při ohýbání a natahování.
Integrovaná rouška má ohebnou nosní výztuhu a vedené zavazovací pásky; kapuce se uzavírá lemovanou pruženkou.
Vlastnosti
- Kapuce s integrovanou zavazovací rouškou a vedenými pásky
- Aseptické pomůcky pro oblékání
- Lemované bezlatexové pruženky
- Sterilní a asepticky složená, dvojitě balená
Typické oblasti použití
- Aseptické plnění a sterilní výroba ve farmaceutickém průmyslu
- Výroba zdravotnických prostředků a diagnostik
- Čisté prostory ve výrobě polovodičů, optiky a mikroelektroniky
- Laboratoř, buněčné kultury a biotechnologie
- Výroba potravin a kosmetiky v kontrolovaných prostorech
Na co dbát při výběru
- Kapuce nebo stojáček: S integrovanou kapucí se oblečete v jednom kroku; stojáček patří ke kombinaci se samostatnou kuklou.
- Stav při dodání: Sterilní pro GMP A/B, nesterilní pro ISO 5 až 8 a GMP C/D, vždy podle vaší strategie kontroly kontaminace.
- Velikost: Kombinéza nesmí při ohýbání a natahování nikde táhnout; o číslo větší velikost je často lepší volba.
- Balení: Zkontrolujte obsah kartonu a dvojitý obal, pokud se zboží v propusti přebaluje.
Technické údaje
| Kód položky | P033 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Kombinéza: trilaminát, 52 g/m² (typicky). Rouška: polyesterová netkaná textilie spunbond zvenku, filtrační vrstva meltblown, netkaná textilie PP/PE uvnitř, polyesterové pásky |
| Rozměry | Rouška 230 ±5 mm × 95 ±5 mm; rozměry střihu kombinézy budou stanoveny podle referenčního vzorku |
| Velikosti | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Balení | 1 ks ve vnitřním sáčku, 1 vnitřní sáček ve vnějším sáčku; 20 ks v kartonu (XS až 2XL), 15 ks (3XL až 5XL); karton 28 × 43 × 31 cm |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Plošná hmotnost | 52 g/m² (typicky) |
|---|---|
| Vodní sloupec (hydrostatický tlak) | 200 cm (AATCC 127) |
| Propustnost vodních par (MVTR) | 1 400 g/m² za den |
| Uvolňování částic (bubnový test Helmke) | Kategorie I, cíl 160 částic/min ≥ 0,3 µm |
| Doba vybití statického náboje | 0,5 s (MD/CD) |
| Bariéra proti kapalinám | AAMI PB70 úroveň 4, ISO 16603 třída 6, ISO 16604 třída 4 (návrhové cíle) |
| Sterilizace | Ozáření, validováno, SAL 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 3 roky od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
| Rouška: filtrace | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, tlakový rozdíl 6,8 mm H₂O/cm² (návrhové cíle) |
Normativní rámec
Normy a nařízení, podle kterých má být série zkoušena a označena. Shoda bude prokázána s uvolněním série.
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6), resp. PB [6]
- EN 14325 (zkoušky materiálu)
- IEST-RP-CC003 (uvolňování částic, buben Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
Pokyny k použití
Kombinézy jsou jednorázové výrobky. Před oblečením zkontrolujte neporušenost obalu, v propusti postupujte podle svého plánu oblékání a kombinézu po použití nebo při poškození ihned vyměňte. Skladujte v suchu, chladu a mimo přímé slunce.
Časté dotazy
Lze kombinézu prát nebo použít opakovaně?
Ne. Všechny kombinézy na této stránce jsou jednorázové výrobky z laminátu netkané textilie. Po použití se likvidují.
Co znamená typ 5 a typ 6?
Typ 5 znamená ochranu proti pevným částicím ve vzduchu (EN ISO 13982-1), typ 6 omezenou ochranu proti kapalným chemikáliím ve formě postříkání (EN 13034). V obou případech jde o zkoušky celého oděvu podle nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích.
Kdy bude tato položka k dodání?
Položka je v přípravě. Na základě vaší poptávky vás zařadíme do evidence pro předběžné vzorky a termín dodání; zkušební protokoly a dokumenty o shodě budou následovat s uvolněním série.
Související položky: Kombinézy do čistých prostor · Všechny položky · Oděvní systém
Ceny a dodací podmínky obdržíte s nabídkou. U položek z e-shopu je závazný technický list výrobku; u nové řady platí údaje jako cílová specifikace.
