Комбинезони за чисте собе
Комбинезон за чисте собе од триламината са капуљачом, стерилан
Шематски приказ, не фотографија производа. Фотографије серије следе уз одобрење узорака.
У припремиОвај артикал припада новој линији ProSafe cleanroom и још није доступан. Сви технички подаци су циљне спецификације за серијску производњу, а не обећања о производу. Извештаје о испитивању, документацију о усаглашености и валидације стерилизације достављамо уз одобрење серије.
Шифра артикла: P032
Величина
Овај артикал испоручујемо након одобрења серије. Уз Ваш упит евидентирамо Вас за претходне узорке, извештаје о испитивању и рок испоруке. Одговарамо у року од 24 сата.
Стерилни комбинезон од триламината са ергономским делом за рамена и леђа и помагалима за облачење.
Опис
Комбинезон од триламината спаја високу баријеру за течности са малим испуштањем честица и пројектован је за брзо, асептично облачење.
Комбинезони за чисте собе одвајају човека од производа. Кожа, коса и свакодневна одећа непрестано испуштају честице; ламинат комбинезона их задржава и код прскања чини баријеру за течности. Пресудни нису само материјал, већ и завршеци на капуљачи, зглобовима шака и чланака, као и прекривање рајсфешлуса.
Комбинезон се облачи у пропуснику преко доњег веша за чисте собе или свакодневне одеће. Асептички сложени комбинезони могу да се прихвате изнутра, тако да се спољашња страна при облачењу једва додирује. Петље за палац држе рукав испод рукавице, а гума на леђима и гумице обезбеђују пристајање при сагињању и пружању.
Обојена унутрашња помагала за облачење, одвојиве спољне језичке рајсфешлуса и обрубљене еластичне траке без латекса на лицу, зглобовима шака и чланицима олакшавају облачење за мање од једног минута (пројектни циљ).
Карактеристике
- Интегрисана капуљача са обрубљеном еластичном траком без латекса
- Ергономски део за рамена и леђа
- Обојена унутрашња помагала за облачење, одвојиви спољни језичци рајсфешлуса
- Стерилно и асептички сложено, двоструко паковано
Типична подручја примене
- Асептичко пуњење и стерилна производња у фармацеутској индустрији
- Производња медицинских производа и дијагностике
- Чисте собе у производњи полупроводника, оптике и микроелектронике
- Лабораторија, ћелијска култура и биотехнологија
- Производња хране и козметике у контролисаним подручјима
На шта треба обратити пажњу при избору
- Капуљача или усправни оковратник: Са интегрисаном капуљачом облачите се у једном кораку; усправни оковратник предвиђен је за комбинацију са засебном капом.
- Стање испоруке: Стерилно за GMP A/B, нестерилно за ISO 5 до 8 и GMP C/D, у оба случаја према Вашој стратегији контроле контаминације.
- Величина: Комбинезон не сме да затеже при сагињању и пружању; већи број је често бољи избор.
- Јединица паковања: Проверите садржај картона и двоструко паковање када се роба препакује у пропуснику.
Технички подаци
| Шифра артикла | P032 |
|---|---|
| Стање испоруке | стерилно |
| Материјал | Триламинат, 52 g/m² (типично) |
| Димензије | Мере кроја утврђују се на основу референтног узорка |
| Величине | XXS, XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Јединица паковања | 1 комад по унутрашњој кеси, 1 унутрашња кеса по спољној кеси; 20 комада по кутији (XXS до 2XL), 15 комада (3XL до 5XL); кутија 28 × 43 × 31 cm |
| Циљно окружење | Чисте собе ISO класа 4 и 5 као и GMP класа A и B, након валидације у оквиру Ваше стратегије контроле контаминације |
| Набавка | на упит након одобрења серије, понуда са ценом и јединицом паковања |
Циљна спецификација (пројектни циљеви)
Циљне вредности за серијску производњу. Описују за шта пројектујемо материјал, конструкцију и испитивања и нису обећање за испоручени артикал. Извештаје о испитивању за сваку серију испоручујемо са серијом.
| Грамажа (г/м²) | 52 g/m² (типично) |
|---|---|
| Водени стуб (хидростатички притисак) | 200 cm (AATCC 127) |
| Пропустљивост водене паре (MVTR) | 1.400 g/m² дневно |
| Испуштање честица (Helmke тест бубња) | Категорија I, циљ 160 честица/min ≥ 0,3 µm |
| Време статичког опадања | 0,5 s (MD/CD) |
| Баријера за течности | AAMI PB70 ниво 4, ISO 16603 класа 6, ISO 16604 класа 4 (пројектни циљеви) |
| Стерилизација | Зрачење, валидирано, SAL 10⁻⁶ |
| Рок трајања | 3 године од производње |
| Складиштење | На сувом и хладном месту, испод 40 °C, без директне сунчеве светлости |
Нормативни оквир
Стандарди и уредбе према којима серија треба да буде испитана и означена. Усаглашеност се доказује уз одобрење серије.
- Уредба (ЕУ) 2016/425 о личној заштитној опреми, категорија III (планирано)
- EN ISO 13982-1 (тип 5) / EN 13034 (тип 6) односно PB [6]
- EN 14325 (испитивања материјала)
- IEST-RP-CC003 (испуштање честица, Helmke бубањ)
- EN ISO 11137-2 (стерилизација зрачењем)
Напомене о употреби
Комбинезони су производи за једнократну употребу. Пре облачења проверите да ли је паковање неоштећено, у пропуснику поступајте према Вашем плану облачења, а комбинезон одмах замените након употребе или у случају оштећења. Складиштити на сувом, хладном месту и без директне сунчеве светлости.
Честа питања
Може ли се комбинезон прати или поново користити?
Не. Сви комбинезони на овој страници су производи за једнократну употребу од нетканог ламината. Након употребе се одлажу као отпад.
Шта значе тип 5 и тип 6?
Тип 5 означава заштиту од чврстих честица у ваздуху (EN ISO 13982-1), тип 6 ограничену заштиту од течних хемикалија у облику прскања (EN 13034). Оба су испитивања целог одела према Уредби о личној заштитној опреми.
Када је овај артикал доступан?
Артикал је у припреми. Уз Ваш упит евидентирамо Вас за претходне узорке и рок испоруке; извештаји о испитивању и документи о усаглашености следе уз одобрење серије.
Уз то одговара: Комбинезони за чисте собе · Сви артикли · Систем одеће
Цене и услове испоруке добијате уз понуду. За артикле из продавнице меродаван је технички лист производа; за нову линију наведени подаци важе као циљна спецификација.
