Luvas para sala limpa
Luva de nitrilo estéril, 400 mm, com banda de retenção
Representação esquemática, não é fotografia do produto. As fotografias de série seguem com a aprovação das amostras.
Em preparaçãoEste artigo pertence à nova linha ProSafe cleanroom e ainda não está disponível. Todos os dados técnicos são especificações-alvo para a produção em série, não garantias de produto. Os relatórios de ensaio, os documentos de conformidade e as validações da esterilização são fornecidos com a aprovação da série.
Código de artigo: P010
Tamanho
Este artigo será fornecido após a aprovação da série. Com o seu pedido, registamos o seu interesse em amostras preliminares, relatórios de ensaio e na data de entrega. Respondemos no prazo de 24 horas.
Luva de nitrilo anatómica até ao cotovelo com banda de retenção antiderrapante e superfície exterior lisa.
Descrição
A luva de nitrilo branca é concebida sem látex, sem aceleradores e antiestática; a banda de retenção impede que a luva escorregue no braço.
As luvas para sala limpa protegem o produto da mão e a mão do produto. Ao contrário das luvas de exame, após a imersão são lavadas várias vezes com água desionizada para remover partículas, iões e resíduos, e embaladas em ambiente de sala limpa. As versões estéreis são embaladas aos pares e irradiadas.
No técnica de luva dupla, a pessoa usa uma luva interior e troca frequentemente a luva exterior. Para isso, as luvas exteriores têm uma superfície exterior lisa e as luvas interiores têm muitas vezes uma cor de sinalização, que torna visíveis os rasgos na luva exterior. O comprimento determina a sobreposição com o manguito ou o fato-macaco.
Superfície exterior lisa para luva dupla, palma e dedos texturados, banda de retenção na extremidade do punho; permeação de citostáticos segundo a ASTM D6978 como objetivo de conceção.
Características
- Branca, anatómica, sem látex
- Banda de retenção antiderrapante
- Sem aceleradores e antiestática
- Estéreis, embalados aos pares
Áreas de aplicação típicas
- Enchimento assético e fabrico estéril
- Preparação de citostáticos e medicamentos
- Montagem e ensaio no fabrico de semicondutores, ótica e tecnologia médica
- Isoladores, câmaras de segurança e postos de trabalho de fluxo laminar
- Controlo da qualidade e laboratório
O que ter em conta na escolha
- Material: Látex para aderência e elasticidade, nitrilo para ausência de látex e resistência química, policloropreno como alternativa flexível sem látex.
- Comprimento: 300 mm para trabalhos padrão, 400 mm para isoladores e fluxo laminar, 600 mm para recipientes profundos.
- Estanquidade: AQL 0,65 (nível 3) para luvas estéreis, AQL 1,5 (nível 2) para não estéreis.
- Tamanho: Luvas específicas para cada mão em meios tamanhos, luvas ambidestras de XS a XXL; luvas demasiado apertadas rasgam mais depressa, demasiado largas reduzem a sensibilidade táctil.
- Produtos químicos: Para citostáticos e solventes, comparar os valores de permeação do relatório de ensaio com as suas substâncias.
Dados técnicos
| Código de artigo | P010 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Nitrilo, sem aceleradores, antiestático |
| Dimensões | Comprimento típico 400 mm, no mínimo 390 mm |
| Tamanhos | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 · 10,0 |
| Unidade de embalagem | 1 par por invólucro de PE, 1 invólucro por saco de PE selado; 10 sacos por saca de PE; 20 sacas por caixa = 200 pares; impressão resistente a IPA |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Espessura (camada única) | Ponta do dedo 0,17 mm, palma 0,11 mm, punho 0,09 mm (cada ±0,02 mm) |
|---|---|
| Estanquidade (AQL) | AQL 0,65, nível 3 (EN ISO 374-2) |
| Força de rutura | no mínimo 6,0 N durante todo o prazo de validade |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | tipicamente abaixo de 950 por cm² |
| Limpeza | lavada três vezes com água desionizada |
| Permeação de citostáticos (ASTM D6978) | Carmustin 66 min, Thiotepa 117 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 240 min (objetivo de conceção) |
| Esterilização | Irradiação gama, no mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
Normas e regulamentos segundo os quais a série deverá ser ensaiada e marcada. A conformidade será comprovada com a aprovação da série.
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN 455-2 (dimensões, força de rutura)
- EN ISO 21420 (requisitos gerais)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (produtos químicos, estanquidade, degradação, microrganismos)
- EN 16523-1 (permeação)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iões)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
- ASTM D6978 (permeação de citostáticos)
Indicações de utilização
Verificar as luvas quanto a danos antes de calçar; abrir a embalagem apenas na antecâmara ou no posto de trabalho. Com luva dupla, substituir a luva exterior segundo o seu intervalo de troca ou em caso de contacto. Produto de utilização única; não reutilizar. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.
Perguntas frequentes
O que significa AQL?
O nível de qualidade aceitável descreve a proporção máxima admissível de luvas não estanques na amostragem segundo a EN ISO 374-2. AQL 0,65 é mais rigoroso do que AQL 1,5.
As luvas são isentas de pó?
Sim, todas as luvas da linha são sem pó e lavadas várias vezes.
O que significa o meio tamanho?
As luvas específicas para cada mão são designadas pelo perímetro da mão em polegadas, por exemplo 7,0 ou 7,5. As luvas ambidestras utilizam tamanhos por letras.
Quando estará disponível este artigo?
O artigo está em preparação. Com o seu pedido, registamos o seu interesse em amostras preliminares e na data de entrega; os relatórios de ensaio e a documentação de conformidade seguem com a aprovação da série.
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