Fatos-macaco para sala limpa
Fato-macaco para sala limpa com capuz, não estéril
Representação esquemática, não é fotografia do produto. As fotografias de série seguem com a aprovação das amostras.
Em preparaçãoEste artigo pertence à nova linha ProSafe cleanroom e ainda não está disponível. Todos os dados técnicos são especificações-alvo para a produção em série, não garantias de produto. Os relatórios de ensaio, os documentos de conformidade e as validações da esterilização são fornecidos com a aprovação da série.
Código de artigo: P014
Tamanho
Este artigo será fornecido após a aprovação da série. Com o seu pedido, registamos o seu interesse em amostras preliminares, relatórios de ensaio e na data de entrega. Respondemos no prazo de 24 horas.
Fato-macaco com capuz dobrado de forma assética, em laminado microporoso, para ISO 4/5.
Descrição
O fato-macaco com capuz não estéril destina-se a áreas controladas em que a baixa libertação de partículas é importante, mas não se exige esterilidade.
Os fatos-macaco para sala limpa separam a pessoa do produto. A pele, o cabelo e a roupa pessoal libertam partículas continuamente; o laminado do fato-macaco retém-nas e forma uma barreira contra líquidos em caso de salpicos. Decisivos não são apenas o material, mas também os remates no capuz, nos punhos e nos tornozelos, bem como a cobertura do fecho de correr.
O fato-macaco veste-se na antecâmara por cima da roupa interior para sala limpa ou da roupa pessoal. Os fatos-macaco dobrados de forma assética podem ser agarrados pelo interior, de modo que a face exterior quase não é tocada ao vestir. As presilhas para o polegar mantêm a manga por baixo da luva; o elástico nas costas e os elásticos de ajuste garantem o assentamento ao dobrar e ao esticar.
O capuz integrado tem um rebordo frontal reto e painéis laterais e superior largos; o elástico situa-se na zona inferior do rosto.
Características
- Capuz integrado com elástico
- Elástico na cintura, nos punhos e nos tornozelos
- Fecho de correr com banda adesiva coberta
- Dobrado de forma assética para a colocação do vestuário na antecâmara
Áreas de aplicação típicas
- Enchimento assético e fabrico estéril na indústria farmacêutica
- Fabrico de dispositivos médicos e produtos de diagnóstico
- Salas limpas no fabrico de semicondutores, ótica e microeletrónica
- Laboratório, cultura de células e biotecnologia
- Produção alimentar e de cosméticos em áreas controladas
O que ter em conta na escolha
- Capuz ou gola alta: Com capuz integrado, veste-se num só passo; a gola alta destina-se à combinação com um capuz separado.
- Apresentação: Estéril para GMP A/B, não estéril para ISO 5 a 8 e GMP C/D, sempre de acordo com a sua estratégia de controlo da contaminação.
- Tamanho: O fato-macaco não deve ficar repuxado ao dobrar e ao esticar; um tamanho acima é muitas vezes a melhor escolha.
- Unidade de embalagem: Verificar o conteúdo da caixa e a embalagem dupla quando a mercadoria é reembalada na antecâmara.
Dados técnicos
| Código de artigo | P014 |
|---|---|
| Apresentação | não estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerância ±2 g/m²) |
| Dimensões | As medidas de corte são definidas com a amostra de referência |
| Tamanhos | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Unidade de embalagem | 1 unidade por saco interior, 1 saco interior por saco exterior; 20 unidades por caixa (XS a 2XL), 15 unidades (3XL a 5XL); caixa 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5 e áreas controladas; utilização em GMP segundo avaliação própria do operador |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramagem | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Estanquidade para o interior (tipo 5, EN ISO 13982-2) | Ensaio do fato completo planeado; ensaio de pulverização tipo 6 planeado |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de conceção) |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
Normas e regulamentos segundo os quais a série deverá ser ensaiada e marcada. A conformidade será comprovada com a aprovação da série.
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) ou PB [6]
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas, tambor de Helmke)
Indicações de utilização
Os fatos-macaco são produtos de utilização única. Antes de vestir, verificar a integridade da embalagem, proceder na antecâmara segundo o seu plano de paramentação e substituir o fato-macaco imediatamente após a utilização ou em caso de dano. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.
Perguntas frequentes
O fato-macaco pode ser lavado ou reutilizado?
Não. Todos os fatos-macaco desta página são produtos de utilização única em laminado de não tecido. Após a utilização, são eliminados.
O que significam Tipo 5 e Tipo 6?
O Tipo 5 corresponde à proteção contra partículas sólidas em suspensão no ar (EN ISO 13982-1), o Tipo 6 à proteção limitada contra produtos químicos líquidos sob a forma de salpicos (EN 13034). Ambos são ensaios do fato completo ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI.
Quando estará disponível este artigo?
O artigo está em preparação. Com o seu pedido, registamos o seu interesse em amostras preliminares e na data de entrega; os relatórios de ensaio e a documentação de conformidade seguem com a aprovação da série.
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