Reinraum-Overalls
Reinraum-Overall mit Kapuze, nicht steril
Schematische Darstellung, kein Produktfoto. Serienfotos folgen mit der Musterfreigabe.
In VorbereitungDieser Artikel gehört zur neuen Linie ProSafe cleanroom und ist noch nicht lieferbar. Alle technischen Angaben sind Zielspezifikationen für die Serienfertigung, keine Produktzusagen. Prüfberichte, Konformitätsunterlagen und Sterilisationsvalidierungen liefern wir mit der Freigabe der Serie.
Artikelkennung: P014
Größe
Diesen Artikel liefern wir nach der Freigabe der Serie. Mit Ihrer Anfrage merken wir Sie für Vorabmuster, Prüfberichte und den Liefertermin vor; wir antworten innerhalb von 24 Stunden.
Aseptisch gefalteter Kapuzenoverall aus mikroporösem Laminat für ISO 4/5.
Beschreibung
Der nicht sterile Kapuzenoverall ist für kontrollierte Bereiche gedacht, in denen Partikelarmut zählt, aber keine Sterilität verlangt wird.
Reinraum-Overalls trennen den Menschen vom Produkt. Haut, Haare und Alltagskleidung geben ständig Partikel ab; das Laminat des Overalls hält sie zurück und bildet bei Spritzern eine Flüssigkeitsbarriere. Entscheidend sind dabei nicht nur das Material, sondern die Abschlüsse an Kapuze, Handgelenken und Knöcheln sowie die Abdeckung des Reißverschlusses.
Der Overall wird in der Schleuse über Reinraumunterwäsche oder Alltagskleidung angelegt. Aseptisch gefaltete Overalls lassen sich von innen greifen, sodass die Außenseite beim Ankleiden kaum berührt wird. Daumenschlaufen halten den Ärmel unter dem Handschuh, Rückengummi und Gummizüge sichern den Sitz beim Bücken und Strecken.
Die integrierte Kapuze hat eine gerade Stirnkante und breite Seiten- und Scheitelteile; der Gummizug sitzt im unteren Gesichtsbereich.
Merkmale
- Integrierte Kapuze mit Gummizug
- Gummizug an Taille, Handgelenken und Knöcheln
- Reißverschluss mit abgedeckter Klebeleiste
- Aseptisch gefaltet für das Ankleiden in der Schleuse
Typische Einsatzbereiche
- Aseptische Abfüllung und sterile Herstellung in der Pharmaindustrie
- Herstellung von Medizinprodukten und Diagnostika
- Reinräume der Halbleiter-, Optik- und Mikroelektronikfertigung
- Labor, Zellkultur und Biotechnologie
- Lebensmittel- und Kosmetikproduktion in kontrollierten Bereichen
Worauf Sie bei der Auswahl achten sollten
- Kapuze oder Stehkragen: Mit integrierter Kapuze kleiden Sie sich in einem Schritt an; der Stehkragen gehört zur Kombination mit einer separaten Haube.
- Lieferzustand: Steril für GMP A/B, nicht steril für ISO 5 bis 8 und GMP C/D, jeweils nach Ihrer Kontaminationskontrollstrategie.
- Größe: Der Overall darf beim Bücken und Strecken nicht spannen; eine Nummer größer ist oft die bessere Wahl.
- Verpackungseinheit: Kartoninhalt und Doppelverpackung prüfen, wenn Ware in der Schleuse umgepackt wird.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P014 |
|---|---|
| Lieferzustand | nicht steril |
| Material | Mikroporöses PP/PE-Laminat, 60 g/m² (Toleranz ±2 g/m²) |
| Maße | Schnittmaße werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Verpackungseinheit | 1 Stück je Innenbeutel, 1 Innenbeutel je Außenbeutel; 20 Stück je Karton (XS bis 2XL), 15 Stück (3XL bis 5XL); Karton 28 × 43 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 und kontrollierte Bereiche; GMP-Einsatz nach eigener Bewertung des Betreibers |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 60 g/m², Toleranz ±2 g/m² |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | mindestens 100 mm H₂O |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I nach IEST-RP-CC003 |
| Oberflächenwiderstand | typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω |
| Dichtheit nach innen (Typ 5, EN ISO 13982-2) | Prüfung des Gesamtanzugs geplant; Typ-6-Sprühtest geplant |
| Chemikalienpermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel) |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
Normen und Verordnungen, nach denen die Serie geprüft und gekennzeichnet werden soll. Die Konformität wird mit der Freigabe der Serie nachgewiesen.
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
Hinweise zum Einsatz
Overalls sind Einwegprodukte. Vor dem Anlegen Verpackung auf Unversehrtheit prüfen, in der Schleuse nach Ihrem Ankleideplan vorgehen und den Overall nach dem Einsatz oder bei Beschädigung sofort wechseln. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.
Häufige Fragen
Kann der Overall gewaschen oder wiederverwendet werden?
Nein. Alle Overalls dieser Seite sind Einwegprodukte aus Vlieslaminat. Nach dem Einsatz werden sie entsorgt.
Was bedeutet Typ 5 und Typ 6?
Typ 5 steht für Schutz gegen luftgetragene feste Partikel (EN ISO 13982-1), Typ 6 für begrenzten Schutz gegen flüssige Chemikalien in Form von Spritzern (EN 13034). Beides sind Prüfungen des Gesamtanzugs nach der PSA-Verordnung.
Wann ist dieser Artikel lieferbar?
Der Artikel ist in Vorbereitung. Mit Ihrer Anfrage merken wir Sie für Vorabmuster und den Liefertermin vor; Prüfberichte und Konformitätsunterlagen folgen mit der Freigabe der Serie.
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Preise und Lieferbedingungen erhalten Sie mit dem Angebot. Für Artikel aus dem Shop ist das Produktdatenblatt verbindlich; für die neue Linie gelten die Angaben als Zielspezifikation.
