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Código do artigo P011
Máscaras para sala limpa
Máscara para sala limpa estéril com elásticos auriculares e clipe
Máscara estéril de três camadas com elásticos auriculares tricotados, clipe de conversão verde e barra nasal flexível. Elásticos auriculares tricotados sem látex, clipe verde em PP e barra nasal; cada máscara com clipe embalada individualmente, 600 unidades por caixa.
Dados técnicos
| Código do artigo | P011 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Não tecido de três camadas (spunbond de poliéster no exterior, camada filtrante meltblown, PP/PE no interior), elásticos auriculares tricotados sem látex, clipe verde em PP |
| Dimensões | 230 ±5 mm × 95 ±5 mm |
| Tamanhos | Tamanho único |
| Unidade de embalagem | 1 máscara com clipe por saco interno selado; 50 sacos internos por saco externo; 12 sacos externos por caixa = 600 unidades; caixa 29,5 × 47 × 21 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controle da contaminação |
| Aquisição | mediante solicitação após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Elásticos auriculares com clipe de conversão para fixação atrás da cabeça
- Barra nasal flexível
- Branca, três camadas
- Estéril, embalado individualmente
Especificação-alvo (objetivos de projeto)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais projetamos o material, a construção e os ensaios e não constituem garantia relativa ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Filtração de partículas (PFE, 0,1 µm) | 94 % |
|---|---|
| Filtração bacteriana (BFE) | 97 % (método de ensaio a definir com a série de produção) |
| Resistência respiratória (pressão diferencial) | 6,8 mm H₂O/cm² |
| Liberação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Esterilização | Irradiação gama, no mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabricação |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- IEST-RP-CC003 (liberação de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de uso
Segurar as máscaras pela borda, com as mãos limpas ou com luvas, moldar o clipe nasal e fechar as tiras ou o clipe atrás da cabeça. Trocar após o uso, quando estiverem úmidas ou em caso de dano. Produto de uso único.