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Sigla articolo P002
Mascherine per camera bianca
Mascherina per camera bianca con visiera, con lacci, irraggiata
Mascherina a tre strati con lacci e visiera antiappannamento; i lacci superiori passano attraverso la visiera. Visiera in PET antiappannamento e antigraffio, stringinaso modellabile, irraggiata con raggi gamma; la convalida della sterilità viene definita con la serie.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P002 |
|---|---|
| Stato di fornitura | irraggiato, convalida della sterilità pianificata |
| Materiale | TNT a tre strati (spunbond in poliestere all'esterno, strato filtrante meltblown, PP/PE all'interno), lacci in TNT di poliestere, visiera in PET con trattamento antiappannamento |
| Misure | Mascherina 230 ±5 mm × 95 ±5 mm; le misure della visiera vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | Taglia unica |
| Unità di imballaggio | 1 pezzo per sacchetto interno sigillato; 25 sacchetti interni per sacchetto esterno; 8 sacchetti esterni per cartone = 200 pezzi; cartone 28 × 32 × 30 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Caratteristiche
- Visiera con trattamento antiappannamento e antigraffio
- Lacci superiori guidati attraverso la visiera
- Stringinaso modellabile
- Irraggiata con raggi gamma, confezionata singolarmente
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Filtrazione delle particelle (PFE, 0,1 µm) | 94 % |
|---|---|
| Filtrazione batterica (BFE) | 97 % (il metodo di prova viene definito con la serie) |
| Resistenza respiratoria (pressione differenziale) | 6,8 mm H₂O/cm² |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Sterilizzazione | Irraggiamento gamma; la convalida della sterilità (SAL) viene definita con la serie |
| Durata di conservazione | 5 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
Quadro normativo
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle)
- EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)
Indicazioni per l'impiego
Afferrare le mascherine per il bordo con mani pulite o con i guanti, modellare lo stringinaso, chiudere lacci o clip dietro la testa. Sostituire dopo l'uso, se inumidite o danneggiate. Prodotto monouso.