Mascherine per camera bianca
Mascherina per camera bianca con visiera, con lacci, irraggiata
Rappresentazione schematica, non una foto del prodotto. Le foto di serie seguiranno con l'approvazione dei campioni.
In preparazioneQuesto articolo fa parte della nuova linea ProSafe cleanroom e non è ancora disponibile. Tutti i dati tecnici sono specifiche obiettivo per la produzione di serie, non impegni vincolanti sul prodotto. Rapporti di prova, documentazione di conformità e convalide della sterilizzazione vengono forniti con il approvazione della serie.
Sigla articolo: P002
Versione
Questo articolo viene fornito dopo l'approvazione della serie. Con la Sua richiesta La registriamo per campioni preliminari, rapporti di prova e data di consegna. Rispondiamo entro 24 ore.
Mascherina a tre strati con lacci e visiera antiappannamento; i lacci superiori passano attraverso la visiera.
Descrizione
La mascherina con visiera protegge occhi e vie respiratorie in un unico pezzo ed è destinata alle attività con rischio di schizzi.
Le mascherine per camera bianca tengono lontane dal prodotto goccioline e particelle provenienti da bocca e naso. Servono alla protezione del prodotto, non alla protezione delle vie respiratorie della persona. Tre strati di tessuto non tessuto con strato filtrante meltblown trattengono le particelle; lo stringinaso adatta la mascherina al naso, in modo che l'aria espirata non fuoriesca lateralmente.
Il fissaggio determina tenuta e comfort: gli elastici auricolari con clip di conversione si possono unire dietro la testa e sotto il cappuccio non premono sulle orecchie, i lacci offrono una vestibilità più personalizzata nell'uso prolungato. Una visiera protegge inoltre gli occhi dagli schizzi.
Visiera in PET antiappannamento e antigraffio, stringinaso modellabile, irraggiata con raggi gamma; la convalida della sterilità viene definita con la serie.
Caratteristiche
- Visiera con trattamento antiappannamento e antigraffio
- Lacci superiori guidati attraverso la visiera
- Stringinaso modellabile
- Irraggiata con raggi gamma, confezionata singolarmente
Ambiti di impiego tipici
- Riempimento asettico e produzione sterile
- Camere bianche nei settori farmaceutico, medicale e dei semiconduttori
- Laboratori microbiologici e colture cellulari
- Aree con rischio di schizzi (mascherina con visiera)
A cosa prestare attenzione nella scelta
- Fissaggio: Elastici auricolari con clip per una vestizione rapida, lacci per una vestibilità personalizzata, visiera in caso di rischio di schizzi.
- Stato di fornitura: Sterile per GMP A/B, irraggiata o non sterile per GMP C/D e ISO da 5 a 8.
- Resistenza respiratoria: Una bassa pressione differenziale facilita l'uso prolungato; i valori sono riportati nella specifica obiettivo.
- Forma: Mascherina piatta o a sacchetto con maggiore spazio respiratorio e copertura del collo.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P002 |
|---|---|
| Stato di fornitura | irraggiato, convalida della sterilità pianificata |
| Materiale | TNT a tre strati (spunbond in poliestere all'esterno, strato filtrante meltblown, PP/PE all'interno), lacci in TNT di poliestere, visiera in PET con trattamento antiappannamento |
| Misure | Mascherina 230 ±5 mm × 95 ±5 mm; le misure della visiera vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | Taglia unica |
| Unità di imballaggio | 1 pezzo per sacchetto interno sigillato; 25 sacchetti interni per sacchetto esterno; 8 sacchetti esterni per cartone = 200 pezzi; cartone 28 × 32 × 30 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e classi GMP A e B, previa convalida nell'ambito della Sua strategia di controllo della contaminazione |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Filtrazione delle particelle (PFE, 0,1 µm) | 94 % |
|---|---|
| Filtrazione batterica (BFE) | 97 % (il metodo di prova viene definito con la serie) |
| Resistenza respiratoria (pressione differenziale) | 6,8 mm H₂O/cm² |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Sterilizzazione | Irraggiamento gamma; la convalida della sterilità (SAL) viene definita con la serie |
| Durata di conservazione | 5 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
Quadro normativo
Norme e regolamenti secondo cui la serie deve essere testata e marcata. La conformità viene dimostrata con l'approvazione della serie.
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle)
- EN ISO 11137-2 (sterilizzazione mediante irraggiamento)
Indicazioni per l'impiego
Afferrare le mascherine per il bordo con mani pulite o con i guanti, modellare lo stringinaso, chiudere lacci o clip dietro la testa. Sostituire dopo l'uso, se inumidite o danneggiate. Prodotto monouso.
Domande frequenti
La mascherina è un facciale filtrante FFP?
No. Le mascherine per camera bianca proteggono il prodotto da chi le indossa. Per la protezione delle vie respiratorie della persona rimandiamo ad AirGuard Pro.
Che cosa significano PFE e BFE?
PFE è l'efficienza di filtrazione delle particelle, BFE l'efficienza di filtrazione batterica. In questa linea entrambi i valori sono obiettivi di progettazione; il metodo di prova viene definito con la serie.
Quando sarà disponibile questo articolo?
L'articolo è in preparazione. Con la Sua richiesta La registriamo per i campioni preliminari e la data di consegna; rapporti di prova e documenti di conformità seguiranno con l'approvazione della serie.
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