Ръкавици за чисти помещения
Неопренова ръкавица стерилна, 300 mm, без латекс
Схематично изображение, не снимка на продукта. Серийни снимки ще последват с одобряването на мострата.
В подготовкаТози артикул е част от новата линия ProSafe cleanroom и все още не е наличен. Всички технически данни са целеви спецификации за серийното производство, а не гаранции за продукта. Протоколите от изпитване, документите за съответствие и валидирането на стерилизацията предоставяме с пускането на серията.
Код на артикула: P006
Размер
Този артикул доставяме след одобряване на серията. С Вашето запитване Ви записваме за предварителни мостри, протоколи от изпитване и срока на доставка. Отговаряме в рамките на 24 часа.
Ръкавица за лява и дясна ръка от полихлоропрен, без латекс, за цитостатици и двойно ръкавициране.
Описание
Неопреновата ръкавица е предназначена за зони без латекс и за работа с цитостатици.
Ръкавиците за чисти помещения защитават продукта от ръката и ръката от продукта. За разлика от ръкавиците за преглед те се промиват няколкократно с дейонизирана вода след потапянето, за да се отстранят частици, йони и остатъци, и се опаковат в среда на чисто помещение. Стерилните изпълнения се опаковат по чифт и се облъчват.
При метода с двойна ръкавица човекът носи вътрешна ръкавица и често сменя външната. За целта външните ръкавици имат гладка външна повърхност, а вътрешните ръкавици често са в сигнален цвят, който прави пробивите във външната ръкавица видими. Дължината определя доколко се припокриват ръкавелите или комбинезонът.
Полихлоропрен (неопрен) в естествен цвят, текстурирана длан и пръсти; дебелината на стената се определя при одобряването на мострата, тъй като референтните данни си противоречат.
Характеристики
- Без латекс, за лява и дясна ръка
- Текстурирана длан и пръсти, маншет с навит ръб
- Пропускане на цитостатици по ASTM D6978 като проектна цел
- Стерилни, опаковани по двойки
Типични приложения
- Асептично пълнене и стерилно производство
- Приготвяне на цитостатици и лекарствени продукти
- Монтаж и контрол в производството на полупроводници, оптика и медицинска техника
- Изолатори, ламинарни шкафове за безопасност и работни места с ламинарен поток
- Контрол на качеството и лаборатория
На какво да обърнете внимание при избора
- Материал: Латекс за захват и разтегливане, нитрил за липса на латекс и устойчивост на химикали, полихлоропрен като гъвкава алтернатива без латекс.
- Дължина: 300 mm за стандартна работа, 400 mm за изолатори и ламинарен поток, 600 mm за дълбоки съдове.
- Херметичност: AQL 0,65 (ниво 3) за стерилни ръкавици, AQL 1,5 (ниво 2) за нестерилни.
- Размер: Ръкавици за конкретна ръка – в половин размери, универсални за двете ръце – от XS до XXL; твърде тесните ръкавици се късат по-бързо, твърде широките намаляват осезателната чувствителност.
- Химикали: За цитостатици и разтворители сравнете стойностите на пропускливост от протокола от изпитване с Вашите вещества.
Технически данни
| Код на артикула | P006 |
|---|---|
| Състояние при доставка | стерилен |
| Материал | Полихлоропрен (неопрен), без латекс |
| Размери | Дължина типично 300 mm, най-малко 290 mm |
| Размери | 5,5 · 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Опаковъчна единица | 1 чифт в PE обвивка, 1 обвивка във всеки запечатан PE плик; 10 плика в PE чувал; 20 чувала в кашон = 200 чифта; надпис, устойчив на IPA |
| Целева среда | Чисти помещения от ISO клас 4 и 5, както и GMP клас A и B, след валидиране в рамките на Вашата стратегия за контрол на контаминацията |
| Набавяне | при запитване след одобряване на серията, оферта с цена и опаковъчна единица |
Целева спецификация (проектни цели)
Целеви стойности за серийното производство. Те описват за какво проектираме материала, конструкцията и изпитванията и не представляват гаранция за доставения артикул. Протоколи от изпитване за всяка партида доставяме със серията.
| Дебелина на стената (еднослойна) | ще се определи при одобряването на мострата |
|---|---|
| Плътност (AQL) | AQL 0,65, ниво 3 (EN ISO 374-2) |
| Якост на скъсване | най-малко 9,0 N за целия срок на годност |
| Частици ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | типично под 1 200 на cm² |
| Почистване | изпрана три пъти с дейонизирана вода |
| Ендотоксини | всяка партида е изпитана; граничната стойност ще се определи със серията |
| Пропускане на цитостатици (ASTM D6978) | Carmustin 31 до 60 min, Thiotepa 21 до 30 min; Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Paclitaxel, Mitomycin, Carboplatin над 240 min (проектна цел) |
| Стерилизация | Гама-облъчване, най-малко 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Срок на годност | 5 години от датата на производство |
| Съхранение | На сухо и хладно място под 40 °C, без пряка слънчева светлина |
Нормативна рамка и стандарти
Стандарти и регламенти, по които серията трябва да бъде изпитвана и маркирана. Съответствието се доказва с одобряването на серията.
- Регламент (ЕС) 2016/425 относно личните предпазни средства, категория III (планирано)
- EN 455-2 (размери, якост на разкъсване)
- EN ISO 21420 (общи изисквания)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (химикали, херметичност, деградация, микроорганизми)
- EN 16523-1 (пермеация)
- IEST-RP-CC005 (частици и йони)
- EN ISO 11137-2 (стерилизация чрез облъчване)
- ASTM D6978 (пермеация на цитостатици)
Указания за употреба
Преди обличане проверете ръкавиците за повреди, отваряйте опаковката едва в шлюза или на работното място. При двойна ръкавица сменяйте външната ръкавица според Вашия интервал на смяна или при контакт. Артикул за еднократна употреба; не използвайте повторно. Съхранение на сухо, хладно място и без пряка слънчева светлина.
Често задавани въпроси
Какво означава AQL?
Приемливото ниво на качество (AQL) описва максимално допустимия дял нехерметични ръкавици в извадката по EN ISO 374-2. AQL 0,65 е по-строго от AQL 1,5.
Без пудра ли са ръкавиците?
Да, всички ръкавици от линията са без пудра и промити няколкократно.
Какво означава половин размер?
Ръкавиците за конкретна ръка се обозначават по обиколката на дланта в инчове, например 7,0 или 7,5. Универсалните за двете ръце ръкавици използват буквени размери.
Кога този артикул е наличен?
Артикулът е в подготовка. С Вашето запитване Ви записваме за предварителни мостри и срока на доставка; протоколи от изпитване и документи за съответствие ще последват с одобряването на серията.
Подходящо допълнение: Ръкавици за чисти помещения · Всички продукти · Система облекло
Цени и условия за доставка получавате с офертата. За артикулите от магазина меродавен е техническият лист на продукта; за новата линия данните се считат за целева спецификация.
