Kits de vestuário estéreis
Kit de vestuário estéril: fato-macaco com capuz e cobre-botas
Representação esquemática, não é fotografia do produto. As fotografias de série seguem com a aprovação das amostras.
Em preparaçãoEste artigo pertence à nova linha ProSafe cleanroom e ainda não está disponível. Todos os dados técnicos são especificações-alvo para a produção em série, não garantias de produto. Os relatórios de ensaio, os documentos de conformidade e as validações da esterilização são fornecidos com a aprovação da série.
Código de artigo: P025
Tamanho
Este artigo será fornecido após a aprovação da série. Com o seu pedido, registamos o seu interesse em amostras preliminares, relatórios de ensaio e na data de entrega. Respondemos no prazo de 24 horas.
Conjunto estéril de duas peças composto por fato-macaco com capuz (60 g/m²) e cobre-botas.
Descrição
O kit de duas peças é a solução compacta para áreas em que o fato-macaco e os cobre-botas são trocados em conjunto.
Um kit de vestuário é um conjunto completo de vestuário para um processo de paramentação, numa embalagem dupla estéril. Em vez de abrir três embalagens, a pessoa retira o fato-macaco, o capuz e os cobre-botas de um único saco, pela sequência de vestir. Isto reduz manipulações, resíduos e o risco de combinar peças de tamanho errado.
As peças de um kit são compatíveis entre si: a pala de ombros do capuz fica por baixo da gola alta do fato-macaco, os cobre-botas fecham por cima da perna das calças, as presilhas para o polegar do fato-macaco ficam por baixo da luva. Os kits com fato-macaco com capuz substituem o capuz separado pelo capuz integrado.
O capuz integrado tem um rebordo frontal reto e um elástico debruado sem látex na zona inferior do rosto, bem como uma folga adicional no pescoço.
Características
- Fato-macaco com capuz e cobertura adesiva do fecho de correr
- Cobre-botas de 50 cm com sola antiderrapante
- Estéril, embalagem dupla
Áreas de aplicação típicas
- Enchimento assético e fabrico estéril (GMP A/B)
- Paramentação com plano fixo e pouco tempo por pessoa
- Empresas que pretendem evitar trocas de peças e erros de tamanho na antecâmara
- Utilização em ambientes de isolador e sob fluxo laminar
O que ter em conta na escolha
- Composição: Três peças com capuz separado ou duas peças com fato-macaco com capuz; o capuz com máscara integrada evita a troca separada da máscara.
- Material: Laminado de 60 g/m² como padrão, trilaminado para maior barreira contra líquidos e respirabilidade.
- Tamanho: O kit tem um tamanho de confeção para o fato-macaco; o capuz e os cobre-botas são de tamanho único.
- Conteúdo da caixa: 20 a 40 conjuntos por caixa, consoante o tamanho e o material.
Dados técnicos
| Código de artigo | P025 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerância ±2 g/m²) |
| Dimensões | Cobre-botas com 50 cm de altura; as medidas de corte do fato-macaco são definidas com a amostra de referência |
| Tamanhos | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unidade de embalagem | 1 conjunto por saco interior, 1 saco interior por saco exterior; 20 conjuntos por caixa (XS a 2XL), 15 conjuntos (3XL a 4XL); caixa 29 × 47 × 38 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramagem | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Estanquidade para o interior (tipo 5, EN ISO 13982-2) | Ensaio do fato completo planeado; ensaio de pulverização tipo 6 planeado |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de conceção) |
| Resistência ao deslizamento da sola (ASTM D1894) | Coeficiente de atrito no mínimo 0,5 |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
Normas e regulamentos segundo os quais a série deverá ser ensaiada e marcada. A conformidade será comprovada com a aprovação da série.
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) ou PB [6]
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Os kits são produtos de utilização única. Abrir a embalagem dupla apenas na antecâmara, retirar as peças pela ordem cobre-botas, fato-macaco, capuz ou segundo o seu plano de paramentação e não voltar a guardar peças não utilizadas. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.
Perguntas frequentes
É possível encomendar peças individualmente?
Sim, o fato-macaco, o capuz e os cobre-botas também existem como artigos individuais no respetivo grupo de produtos.
O conjunto completo é fornecido estéril?
O objetivo é a irradiação validada do conjunto completo na embalagem dupla. O âmbito da validação é definido e documentado com a série.
Quando estará disponível este artigo?
O artigo está em preparação. Com o seu pedido, registamos o seu interesse em amostras preliminares e na data de entrega; os relatórios de ensaio e a documentação de conformidade seguem com a aprovação da série.
Artigos relacionados: Kits de vestuário estéreis · Todos os artigos · Sistema de vestuário
Os preços e as condições de entrega são comunicados com o orçamento. Para os artigos da loja, a ficha técnica do produto é vinculativa; para a nova linha, os dados têm valor de especificação-alvo.
