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Código de artigo P012
Máscaras para sala limpa
Máscara para sala limpa estéril, formato de bolsa, 250 mm, com elásticos auriculares
Máscara estéril em formato de bolsa com espaço respiratório ampliado que se estende até ao pescoço. 250 × 95 mm em estado dobrado, barra nasal flexível, spunbond de poliéster no interior e no exterior; objetivo de partículas 85 partículas/min ≥ 0,3 µm.
Dados técnicos
| Código de artigo | P012 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Não tecido de três camadas (spunbond de poliéster no exterior e no interior, camada filtrante meltblown), elásticos auriculares tricotados sem látex, clipe verde em PP |
| Dimensões | 250 ±5 mm × 95 ±5 mm (dobrada) |
| Tamanhos | Tamanho único |
| Unidade de embalagem | 1 máscara por saco interior selado; 50 sacos interiores por saco exterior; 10 sacos exteriores por caixa = 500 unidades; caixa 29,5 × 47 × 21 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Formato de bolsa com amplo espaço respiratório
- Elásticos auriculares com clipe
- Barra nasal flexível
- Estéril, embalado individualmente
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Filtração de partículas (PFE, 0,1 µm) | 94,9 % |
|---|---|
| Filtração bacteriana (BFE) | 97,1 % (método de ensaio a definir com a série de produção) |
| Resistência respiratória (pressão diferencial) | 6,0 mm H₂O/cm² |
| Libertação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I, objetivo 85 partículas/min ≥ 0,3 µm |
| Esterilização | Irradiação gama, no mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- IEST-RP-CC003 (libertação de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Pegar nas máscaras pela borda, com as mãos limpas ou com luvas, moldar o barra nasal e fechar os atilhos ou o clipe atrás da cabeça. Substituir após a utilização, quando húmida ou em caso de dano. Produto de utilização única.