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Código de artículo P012
Mascarillas para sala blanca
Mascarilla para sala blanca estéril, forma de bolsa, 250 mm, con gomas para las orejas
Mascarilla estéril en forma de bolsa con espacio respiratorio ampliado que llega hasta el cuello. 250 × 95 mm en estado plegado, pinza nasal flexible, spunbond de poliéster en el interior y el exterior; objetivo de partículas 85 partículas/min ≥ 0,3 µm.
Datos técnicos
| Código de artículo | P012 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Tela no tejida de tres capas (spunbond de poliéster en el exterior y el interior, capa filtrante meltblown), gomas para las orejas de punto sin látex, clip de PP verde |
| Medidas | 250 ±5 mm × 95 ±5 mm (plegada) |
| Tallas | Talla única |
| Unidad de embalaje | 1 mascarilla por bolsa interior sellada; 50 bolsas interiores por bolsa exterior; 10 bolsas exteriores por caja = 500 unidades; caja de 29,5 × 47 × 21 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Forma de bolsa con amplio espacio respiratorio
- Gomas para las orejas con clip
- Pinza nasal flexible
- Estéril, embalaje individual
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Filtración de partículas (PFE, 0,1 µm) | 94,9 % |
|---|---|
| Filtración bacteriana (BFE) | 97,1 % (el método de ensayo se fijará con la serie) |
| Resistencia respiratoria (presión diferencial) | 6,0 mm H₂O/cm² |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I, objetivo 85 partículas/min ≥ 0,3 µm |
| Esterilización | Irradiación gamma, mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Tome la mascarilla por el borde con las manos limpias o con guantes, adapte la pinza nasal y cierre las cintas o el clip detrás de la cabeza. Cámbiela después del uso, si se humedece o se daña. Producto de un solo uso.