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Código de artigo P013
Luvas para sala limpa
Luva interior de nitrilo, não estéril, verde néon
Luva interior ambidestra e antiestática em nitrilo sem aceleradores, em cor de sinalização. Não estéril, em seis tamanhos de XS a 2XL, 1.000 unidades por caixa; permeação de citostáticos segundo a ASTM D6978 como objetivo de conceção.
Dados técnicos
| Código de artigo | P013 |
|---|---|
| Apresentação | não estéril |
| Material | Nitrilo, sem aceleradores, antiestático |
| Dimensões | Comprimento típico 300 mm, no mínimo 290 mm |
| Tamanhos | XS, S, M, L, XL, 2XL |
| Unidade de embalagem | 100 luvas por saco interior selado, 1 saco interior por saco exterior; 10 sacos exteriores por caixa = 1.000 luvas |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5 e áreas controladas; utilização em GMP segundo avaliação própria do operador |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Verde néon, ambidestra
- Sem aceleradores, antiestática
- Dedos texturados, punho com rebordo enrolado
- Não estéreis
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Espessura (camada única) | Ponta do dedo 0,16 mm, palma 0,14 mm, punho 0,09 mm (cada ±0,02 mm) |
|---|---|
| Estanquidade (AQL) | AQL 1,5, nível 2 (EN ISO 374-2) |
| Força de rutura | no mínimo 6,0 N durante todo o prazo de validade |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | tipicamente abaixo de 900 por cm² |
| Limpeza | lavada três vezes com água desionizada |
| Permeação de citostáticos (ASTM D6978) | Carmustin 48 min, Thiotepa 108 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 240 min (objetivo de conceção) |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN 455-2 (dimensões, força de rutura)
- EN ISO 21420 (requisitos gerais)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (produtos químicos, estanquidade, degradação, microrganismos)
- EN 16523-1 (permeação)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iões)
- ASTM D6978 (permeação de citostáticos)
Indicações de utilização
Verificar as luvas quanto a danos antes de calçar; abrir a embalagem apenas na antecâmara ou no posto de trabalho. Com luva dupla, substituir a luva exterior segundo o seu intervalo de troca ou em caso de contacto. Produto de utilização única; não reutilizar. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.