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Código de artículo P013
Guantes para sala blanca
Guante interior de nitrilo, no estéril, verde neón
Guante interior ambidiestro y antiestático de nitrilo sin aceleradores en color de señalización. No estéril, en seis tallas de XS a 2XL, 1.000 unidades por caja; permeación de citostáticos según ASTM D6978 como objetivo de diseño.
Datos técnicos
| Código de artículo | P013 |
|---|---|
| Presentación | no estéril |
| Material | Nitrilo, sin aceleradores, antiestático |
| Medidas | Longitud típica 300 mm, mínimo 290 mm |
| Tallas | XS, S, M, L, XL, 2XL |
| Unidad de embalaje | 100 guantes por bolsa interior sellada, 1 bolsa interior por bolsa exterior; 10 bolsas exteriores por caja = 1.000 guantes |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y zonas controladas; uso en GMP según la evaluación propia del operador |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Verde neón, ambidiestro
- Sin aceleradores, antiestático
- Dedos texturizados, puño con reborde enrollado
- No estériles
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Espesor (una capa) | Punta del dedo 0,16 mm, palma 0,14 mm, puño 0,09 mm (±0,02 mm cada uno) |
|---|---|
| Estanqueidad (AQL) | AQL 1,5, nivel 2 (EN ISO 374-2) |
| Fuerza de rotura | mínimo 6,0 N durante toda la vida útil |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | típicamente menos de 900 por cm² |
| Limpieza | lavado tres veces con agua desionizada |
| Permeación de citostáticos (ASTM D6978) | carmustina 48 min, tiotepa 108 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 240 min (objetivo de diseño) |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN 455-2 (dimensiones, fuerza de rotura)
- EN ISO 21420 (requisitos generales)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (productos químicos, estanqueidad, degradación, microorganismos)
- EN 16523-1 (permeación)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iones)
- ASTM D6978 (permeación de citostáticos)
Indicaciones de uso
Compruebe que los guantes no presentan daños antes de ponérselos y abra el envase solo en la esclusa o en el puesto de trabajo. Con doble guante, cambie el guante exterior según su intervalo de cambio o tras el contacto. Producto de un solo uso; no reutilizar. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.