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Artikelkennung P015
Reinraum-Overalls
Reinraum-Overall mit Stehkragen, nicht steril
Overall ohne Kapuze mit zweilagigem Stehkragen, kombinierbar mit separater Haube. Der zweilagige Stehkragen nimmt die Schulterpasse der Haube auf; Rückengummi und Daumenschlaufen halten den Overall beim Arbeiten in Position.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P015 |
|---|---|
| Lieferzustand | nicht steril |
| Material | Mikroporöses PP/PE-Laminat, 60 g/m² (Toleranz ±2 g/m²) |
| Maße | Schnittmaße werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Verpackungseinheit | 1 Stück je Innenbeutel, 1 Innenbeutel je Außenbeutel; 20 Stück je Karton (XS bis 2XL), 15 Stück (3XL bis 4XL); Karton 28 × 43 × 31 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 und kontrollierte Bereiche; GMP-Einsatz nach eigener Bewertung des Betreibers |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Zweilagiger Stehkragen für die separate Haube
- Rückengummi und Daumenschlaufen
- Reißverschluss mit Klebeabdeckung
- Aseptisch gefaltet
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 60 g/m², Toleranz ±2 g/m² |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | mindestens 100 mm H₂O |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I nach IEST-RP-CC003 |
| Oberflächenwiderstand | typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω |
| Chemikalienpermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel) |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
Hinweise zum Einsatz
Overalls sind Einwegprodukte. Vor dem Anlegen Verpackung auf Unversehrtheit prüfen, in der Schleuse nach Ihrem Ankleideplan vorgehen und den Overall nach dem Einsatz oder bei Beschädigung sofort wechseln. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.