← Produktová stránka · DE · EN · FR · NL · DA · ES · IT · PL · SV · NB · PT · TR
Kód položky P001
Sterilní sady oděvů
Sada oděvů sterilní: kombinéza se stojáčkem, kukla a vysoké návleky na obuv
Třídílná sterilní sada v jednom balení: kombinéza, samostatná kukla, vysoké návleky na obuv. Samostatná kukla má rovný čelní okraj a extra dlouhé ramenní sedlo, kombinéza dvouvrstvý stojáček s pruženkou na zádech a palcovými poutky, vysoké návleky na obuv mají výšku 50 cm.
Technické údaje
| Kód položky | P001 |
|---|---|
| Stav při dodání | sterilní |
| Materiál | Mikroporézní laminát PP/PE, 60 g/m² (tolerance ±2 g/m²) |
| Rozměry | Vysoké návleky na obuv výška 50 cm; rozměry střihu kombinézy a kukly budou stanoveny podle referenčního vzorku |
| Velikosti | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Balení | 1 sada ve vnitřním sáčku, 1 vnitřní sáček ve vnějším sáčku; 40 sad v kartonu (XS až 2XL), 35 sad (3XL až 4XL); karton 38 × 58 × 47 cm |
| Cílové prostředí | Čisté prostory tříd ISO 4 a 5 a tříd GMP A a B, po validaci v rámci Vaší strategie kontroly kontaminace |
| Odběr | na poptávku po uvolnění série, nabídka s cenou a balením |
Vlastnosti
- Kombinéza s dvouvrstvým stojáčkem, pruženkou na zádech, palcovými poutky a lepicí krycí légou na zipu
- Samostatná kukla s rovným čelním okrajem, bezlatexovou pruženkou a dlouhým ramenním sedlem
- Vysoké návleky na obuv 50 cm s protiskluzovou podešví
- Sterilní, dvojitě balená
Cílová specifikace (návrhové cíle)
Cílové hodnoty pro sériovou výrobu. Popisují, na co navrhujeme materiál, konstrukci a zkoušky, a nejsou příslibem vlastností dodané položky. Zkušební protokoly ke každé šarži dodáme se sérií.
| Plošná hmotnost | 60 g/m², tolerance ±2 g/m² |
|---|---|
| Vodní sloupec (hydrostatický tlak) | nejméně 100 mm H₂O |
| Uvolňování částic (bubnový test Helmke) | Kategorie I podle IEST-RP-CC003 |
| Povrchový odpor | typicky 10⁷ až 10¹⁰ Ω |
| Permeace chemikálií (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel více než 480 min (ASTM F739, návrhový cíl) |
| Protiskluzové vlastnosti podešve (ASTM D1894) | Koeficient tření nejméně 0,5 |
| Sterilizace | Ozáření, validováno, úroveň zajištění sterility (SAL) 10⁻⁶ |
| Doba použitelnosti | 5 let od výroby |
| Skladování | V suchu a chladu pod 40 °C, bez přímého slunečního záření |
Normativní rámec
- Nařízení (EU) 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, kategorie III (plánováno)
- EN ISO 13982-1 (typ 5) / EN 13034 (typ 6), resp. PB [6]
- EN 14325 (zkoušky materiálu)
- IEST-RP-CC003 (uvolňování částic, buben Helmke)
- EN ISO 11137-2 (sterilizace zářením)
Pokyny k použití
Sady jsou jednorázové výrobky. Dvojitý obal otevírejte až v propusti, díly vyjímejte v pořadí vysoké návleky na obuv, kombinéza, kukla nebo podle svého plánu oblékání a nepoužité díly nevracejte zpět. Skladujte v suchu, chladu a mimo přímé slunce.