Kits de vestuário estéreis
Kit de vestuário estéril: macacão com gola alta, capuz e cobre-botas
Representação esquemática, não é uma foto do produto. As fotos de série seguem com a aprovação das amostras.
Em preparaçãoEste artigo pertence à nova linha ProSafe cleanroom e ainda não está disponível. Todos os dados técnicos são especificações-alvo para a produção em série, não garantias de produto. Os relatórios de ensaio, os documentos de conformidade e as validações da esterilização são fornecidos com a aprovação da série.
Código do artigo: P001
Tamanho
Este artigo será fornecido após a aprovação da série. Com a sua solicitação, registramos seu interesse em amostras preliminares, relatórios de ensaio e na data de entrega. Respondemos em até 24 horas.
Conjunto estéril de três peças numa só embalagem: macacão, capuz separado, cobre-botas.
Descrição
O kit de três peças leva à antecâmara todas as peças para uma troca de vestuário numa única embalagem estéril.
Um kit de vestuário é um conjunto completo de vestuário para um processo de paramentação, em embalagem dupla estéril. Em vez de abrir três embalagens, a pessoa retira macacão, capuz e cobre-botas de um único saco, na sequência de vestir. Isso reduz o manuseio, os resíduos e o risco de combinar peças de tamanho errado.
As peças de um kit são compatíveis entre si: a pala de ombros do capuz fica por baixo da gola alta do macacão, os cobre-botas fecham por cima da perna da calça, as presilhas de polegar do macacão ficam por baixo da luva. Os kits com macacão com capuz substituem o capuz separado pelo capuz integrado.
O capuz separado tem uma borda frontal reta e uma pala de ombros extralonga, o macacão tem uma gola alta de duas camadas com elástico nas costas e alças para o polegar, e os cobre-botas têm 50 cm de altura.
Características
- Macacão com gola alta de duas camadas, elástico nas costas, alças para o polegar e cobertura adesiva do zíper
- Capuz separado com borda frontal reta, elástico sem látex e pala de ombros comprida
- Cobre-botas de 50 cm com sola antiderrapante
- Estéril, embalagem dupla
Áreas de aplicação típicas
- Envase asséptico e fabricação estéril (GMP A/B)
- Paramentação com plano fixo e pouco tempo por pessoa
- Empresas que querem evitar troca de peças e erros de tamanho na antecâmara
- Uso em ambientes de isolador e sob fluxo laminar
O que considerar na escolha
- Composição: Três peças com capuz separado ou duas peças com macacão com capuz; o capuz com máscara integrada dispensa a troca separada da máscara.
- Material: Laminado de 60 g/m² como padrão, trilaminado para maior barreira contra líquidos e respirabilidade.
- Tamanho: O kit tem um tamanho de confecção para o macacão; o capuz e os cobre-botas são de tamanho único.
- Conteúdo da caixa: 20 a 40 conjuntos por caixa, conforme o tamanho e o material.
Dados técnicos
| Código do artigo | P001 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerância ±2 g/m²) |
| Dimensões | Cobre-botas com 50 cm de altura; as medidas de corte do macacão e do capuz são definidas com a amostra de referência |
| Tamanhos | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unidade de embalagem | 1 conjunto por saco interno, 1 saco interno por saco externo; 40 conjuntos por caixa (XS a 2XL), 35 conjuntos (3XL a 4XL); caixa 38 × 58 × 47 cm |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controle da contaminação |
| Aquisição | mediante solicitação após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Especificação-alvo (objetivos de projeto)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais projetamos o material, a construção e os ensaios e não constituem garantia relativa ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Gramatura | 60 g/m², tolerância ±2 g/m² |
|---|---|
| Coluna de água (pressão hidrostática) | no mínimo 100 mm H₂O |
| Liberação de partículas (tambor de Helmke) | Categoria I segundo IEST-RP-CC003 |
| Resistência superficial | tipicamente 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Permeação química (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel superior a 480 min (ASTM F739, objetivo de projeto) |
| Resistência ao deslizamento da sola (ASTM D1894) | Coeficiente de atrito no mínimo 0,5 |
| Esterilização | Irradiação, validada, nível de garantia de esterilidade (SAL) 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabricação |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
Normas e regulamentos conforme os quais a série deverá ser testada e identificada. A conformidade será comprovada com a aprovação da série.
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) ou PB [6]
- EN 14325 (ensaios de material)
- IEST-RP-CC003 (liberação de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de uso
Os kits são produtos de uso único. Abrir a embalagem dupla apenas na antecâmara, retirar as peças na ordem cobre-botas, macacão, capuz ou conforme o seu plano de paramentação e não guardar de volta as peças não utilizadas. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.
Perguntas frequentes
Posso pedir peças avulsas para reposição?
Sim, macacão, capuz e cobre-botas também existem como artigos individuais no respectivo grupo de produtos.
O conjunto completo é fornecido estéril?
O objetivo é a irradiação validada do conjunto completo na embalagem dupla. O escopo da validação será definido e documentado com a série.
Quando este artigo estará disponível?
O artigo está em preparação. Com a sua solicitação, registramos seu interesse em amostras preliminares e na data de entrega; os relatórios de ensaio e a documentação de conformidade seguem com a aprovação da série.
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