← Productpagina · DE · EN · FR · DA · ES · IT · PL · NB · PT · TR
Artikelcode P003
Steriele kledingsets
Kledingset steriel: overall met opstaande kraag, kap met geïntegreerd mondmasker en overlaarzen
Driedelige steriele set met kap waarin een mondmasker met bindlinten is geïntegreerd. De driedelige kap draagt een geïntegreerd mondmasker met twee bindlinten; overall en overlaarzen komen overeen met de set zonder mondmasker.
Technische gegevens
| Artikelcode | P003 |
|---|---|
| Leveringsvorm | steriel |
| Materiaal | Overall, kap, overlaarzen: microporeus PP/PE-laminaat, 60 g/m². Mondmasker: spunbond polyester buiten, meltblown-filterlaag, PP/PE-non-woven binnen, polyesterlinten |
| Afmetingen | Overlaarzen 50 cm hoog; kap, overall en mondmasker worden met het referentiemonster vastgelegd |
| Maten | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Verpakkingseenheid | 1 set per binnenzak, 1 binnenzak per buitenzak; 40 sets per doos (XS tot 2XL), 35 sets (3XL tot 4XL); doos 38 × 58 × 47 cm |
| Doelomgeving | Cleanrooms van ISO-klasse 4 en 5 en GMP-klasse A en B, na validatie in het kader van uw contaminatiebeheersingsstrategie |
| Verkrijgbaarheid | op aanvraag na vrijgave van de serie, offerte met prijs en verpakkingseenheid |
Kenmerken
- Kap met geïntegreerd mondmasker met bindlinten, omboord latexvrij elastiek en lange schouderpas
- Overall met opstaande kraag, rugelastiek, duimlussen
- Overlaarzen 50 cm met antislipzool
- Steriel, dubbel verpakt
Doelspecificatie (ontwerpdoelen)
Doelwaarden voor de serieproductie. Ze beschrijven waarop wij materiaal, constructie en tests ontwerpen en zijn geen toezegging voor het geleverde artikel. Testrapporten per batch leveren wij met de serie.
| Gramgewicht | 60 g/m², tolerantie ±2 g/m² |
|---|---|
| Waterkolom (hydrostatische druk) | minimaal 100 mm H₂O |
| Deeltjesafgifte (Helmke-drum) | Categorie I volgens IEST-RP-CC003 |
| Oppervlakteweerstand | typisch 10⁷ tot 10¹⁰ Ω |
| Chemische permeatie (ASTM F739) | carmustine 30 min, thiotepa 60 min; cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine, etoposide, fluorouracil, methotrexaat, paclitaxel meer dan 480 min (ASTM F739, ontwerpdoel) |
| Slipweerstand van de zool (ASTM D1894) | Wrijvingscoëfficiënt minimaal 0,5 |
| Mondmasker: filtratie | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, drukverschil 6,8 mm H₂O/cm² (ontwerpdoelen) |
| Sterilisatie | Bestraling, gevalideerd, steriliteitswaarborgniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Houdbaarheid | 5 jaar vanaf productie |
| Opslag | Droog en koel onder 40 °C, zonder direct zonlicht |
Normenkader
- PBM-verordening (EU) 2016/425, categorie III (gepland)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) resp. PB [6]
- EN 14325 (materiaaltests)
- IEST-RP-CC003 (deeltjesafgifte, Helmke-drum)
- EN ISO 11137-2 (sterilisatie door bestraling)
Aanwijzingen voor het gebruik
Sets zijn wegwerpproducten. De dubbele verpakking pas in de sluis openen, onderdelen in de volgorde overlaarzen, overall, kap of volgens uw aankleedplan uitnemen en ongebruikte onderdelen niet terugleggen. Droog, koel en zonder direct zonlicht bewaren.