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Artikelkennung P003
Sterile Garment-Kits
Garment-Kit steril: Overall mit Stehkragen, Maskenhaube und Überstiefel
Dreiteiliges steriles Set mit Haube, in die eine Bindemaske integriert ist. Die dreiteilige Haube trägt eine integrierte Maske mit zwei Bindebändern; Overall und Überstiefel entsprechen dem Kit ohne Maske.
Technische Angaben
| Artikelkennung | P003 |
|---|---|
| Lieferzustand | steril |
| Material | Overall, Haube, Überstiefel: mikroporöses PP/PE-Laminat, 60 g/m². Maske: Spinnvlies Polyester außen, Meltblown-Filterlage, PP/PE-Vlies innen, Polyesterbänder |
| Maße | Überstiefel 50 cm hoch; Haube, Overall und Maske werden mit dem Referenzmuster festgelegt |
| Größen | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Verpackungseinheit | 1 Set je Innenbeutel, 1 Innenbeutel je Außenbeutel; 40 Sets je Karton (XS bis 2XL), 35 Sets (3XL bis 4XL); Karton 38 × 58 × 47 cm |
| Zielumgebung | Reinräume der ISO-Klassen 4 und 5 sowie GMP-Klassen A und B, nach Validierung im Rahmen Ihrer Kontaminationskontrollstrategie |
| Bezug | auf Anfrage nach Freigabe der Serie, Angebot mit Preis und Verpackungseinheit |
Merkmale
- Haube mit integrierter Bindemaske, eingefasstem latexfreiem Gummizug und langer Schulterpasse
- Overall mit Stehkragen, Rückengummi, Daumenschlaufen
- Überstiefel 50 cm mit rutschhemmender Sohle
- Steril, doppelt verpackt
Zielspezifikation (Auslegungsziele)
Zielwerte für die Serienfertigung. Sie beschreiben, worauf wir Material, Konstruktion und Prüfungen auslegen, und sind keine Zusage für den gelieferten Artikel. Prüfberichte je Charge liefern wir mit der Serie.
| Flächengewicht | 60 g/m², Toleranz ±2 g/m² |
|---|---|
| Wassersäule (hydrostatischer Druck) | mindestens 100 mm H₂O |
| Partikelabgabe (Helmke-Trommel) | Kategorie I nach IEST-RP-CC003 |
| Oberflächenwiderstand | typisch 10⁷ bis 10¹⁰ Ω |
| Chemikalienpermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel über 480 min (ASTM F739, Auslegungsziel) |
| Rutschhemmung der Sohle (ASTM D1894) | Reibwert mindestens 0,5 |
| Maske: Filtration | PFE 94 % (0,1 µm), BFE 97 %, Differenzdruck 6,8 mm H₂O/cm² (Auslegungsziele) |
| Sterilisation | Bestrahlung, validiert, Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) 10⁻⁶ |
| Haltbarkeit | 5 Jahre ab Herstellung |
| Lagerung | Trocken und kühl unter 40 °C, ohne direkte Sonne |
Normenrahmen
- PSA-Verordnung (EU) 2016/425, Kategorie III (geplant)
- EN ISO 13982-1 (Typ 5) / EN 13034 (Typ 6) bzw. PB [6]
- EN 14325 (Materialprüfungen)
- IEST-RP-CC003 (Partikelabgabe, Helmke-Trommel)
- EN ISO 11137-2 (Sterilisation durch Bestrahlung)
Hinweise zum Einsatz
Kits sind Einwegprodukte. Die Doppelverpackung erst in der Schleuse öffnen, Teile in der Reihenfolge Überstiefel, Overall, Haube oder nach Ihrem Ankleideplan entnehmen und nicht benutzte Teile nicht zurücklegen. Lagerung trocken, kühl und ohne direkte Sonne.